【阿美乐适应症】
阿美乐适用于：
用于II-IIIB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC成人患者的治疗。
具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
【阿美乐用法用量】
阿美乐应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。
在使用阿美乐治疗前，首先需要明确EGFR突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR突变（详见注意事项）。
剂量及给药方法
阿美乐推荐剂量为110mg，每天一次口服使用。
肺癌术后患者应持续接受治疗，直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达3年。
局部晚期或转移性肺癌患者应持续接受治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
阿美乐空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服阿美乐1次，若距离下次服药时间大于12小时，则应补服阿美乐。
如果患者无法整片吞咽药物，可将药片直接溶于50mL不含碳酸盐的饮用水中，搅拌至完全分散后服用。随后加入半杯饮用水，保证杯内无残留，随即迅速饮用。
需要经鼻胃管喂饲时，应首先用15mL不含碳酸盐的饮用水将药物溶解分散，再用15mL饮用水冲洗残余物。汇集这30mL液体，按照鼻胃管生产商说明书进行喂饲，再用适量的饮用水冲洗鼻胃管。整个喂饲过程应在药物投入饮用水中30分钟内完成。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至55mg，每天一次。
注：以上所述级别均指按照美国癌症研究院-不良事件通用术语标准5.0版（NCI-CTCAE5.0）进行的严重程度分级。*如果暂停阿美乐超过3周，未达到恢复用药标准，则永久停用。#肌肉症状（包括但不限于）：肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉抽搐或肌肉无力。
特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整。
肝功能损害
对伴轻中度肝功能损害患者无需进行剂量调整。伴重度肝功能损害的中国患者使用阿美乐的安全性和有效性尚不明确。伴重度肝功能损害患者应慎用阿美乐（见临床药理项下的药代动力学）。
肾功能损害
对伴轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。伴重度肾功能损害的中国患者使用阿美乐的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用阿美乐（见临床药理项下的药代动力学）。
【阿美乐注意事项】
EGFR突变状态的评价当考虑使用阿美乐治疗时，首先需要明确EGFR基因突变阳性状态。应采用经批准的检测方法，对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中循环肿瘤DNA（ctDNA）进行检测。
通过肿瘤组织或血浆ctDNA检测后，如果EGFR突变状态为外显子19缺失、L858R突变阳性或T790M突变阳性，提示可使用阿美乐治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，由于血浆检测结果可能会出现假阴性，建议在可能的情况下进行肿瘤组织检测。
血肌酸磷酸激酶升高
对于血肌酸磷酸激酶升高＞5倍正常值上限（CTCAE≥3级）的患者，医师应建议患者立即报告是否存在不明原因的肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉抽搐或肌肉无力等肌肉症状，根据患者的情况进行相应的剂量调整（参见表1）。同时应密切监测患者的血肌酸磷酸激酶、肌红蛋白、肾功能（如血肌酐、血尿素氮和尿蛋白）、体温及血钾，建议每周检测一次。
阿美替尼与下列药物合用有可能增加血肌酸磷酸激酶升高和/或肌肉症状的风险，包括具有升高血肌酸磷酸激酶的药物（如他汀类药物）和CYP3A4酶强抑制剂类药物（如环孢菌素、红霉素、克拉霉素、依曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、烟酸、吉非贝齐、其他纤维酸衍生物或抗人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂）。QT间期延长
阿美乐临床研究中排除了心脏节律或传导方面有临床显著异常的患者（如QTc间期>470ms）。患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用阿美乐。伴有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QT间期药物的患者应定期接受心电图或电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期＞500ms或比基线延长＞60ms的患者应进行剂量调整（参见表1）。QT间期延长合并下列任何一种情况的患者需永久停用阿美乐：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速或严重心律失常的症状或体征。
心肌收缩力改变
对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在服药前和服药期间测定LVEF。对于阿美乐治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF测定。
间质性肺病/放射性肺炎
阿美乐临床研究中，排除了既往存在间质性肺病病史、药物诱导性间质性肺病、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性间质性肺病证据的患者，无此类患者使用阿美乐的数据。阿美乐在110mg剂量水平出现2例2级间质性肺病，在终止阿美乐治疗及对症治疗后恢复。对于用药过程中出现肺部症状（呼吸困难、咳嗽或发热等）急性发作和/或不明原因加重的患者，应排除间质性肺病。既往未接受过含铂放化疗的患者，在查找病因期间，应暂停使用阿美乐。如果确诊为间质性肺病，则应永久停用阿美乐，并采取必要的治疗措施。
对于既往接受过含铂放化疗的患者，发生2级间质性肺病或非感染性肺炎或放射性肺炎，应暂停研究药物直至症状缓解；发生3级及以上间质性肺病或非感染性肺炎或放射性肺炎，应久停用研究药物。HS-10296-304研究中，阿美替尼组和安慰剂组中分别发生25例（26.6％）和7例（13.2％）导致暂停用药的放射性肺炎，其中阿美替尼组中有19例与研究药物无关；阿美替尼组发生1例（1.1％）导致永久停药的放射性肺炎，判定与研究药物有关。
对驾驶和操作机器能力的影响
阿美替尼对驾驶和操作机器能力影响的研究尚未开展。由于可能出现乏力和头晕等不良反应，建议患者在服用阿美乐期间驾驶或操作机器应谨慎。
【阿美乐禁忌】
对阿美乐活性成份或任何一种辅料过敏者，禁用阿美乐。
【阿美乐性状】
阿美乐为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【阿美乐有效期】
36个月。
【阿美乐批准文号】
国药准字H20200004
【阿美乐生产企业】
企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
生产地址：连云港经济技术开发区东晋路5号
邮政编码：222069
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