- 药品名称: 达可挥
- 药品通用名: 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)
- 达可挥规格:(200mg:10mg)*30片
- 达可挥单位:瓶
- 达可挥价格
- 会员价格:
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)(达可挥)说明书简要信息:
【达可挥适应症】
适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染(参见[用法用量]和[药理毒理])。
【达可挥用法用量】
应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。
剂量
成人和12数及以上体重至少35kg的青少年患者
应按照表1所示给予恩曲他滨丙酚替诺福韦。
表1:根据HIV治疗方案中的第3种药物确定的恩曲他滨丙酚替诺福韦剂量
在初治的受试者中对恩曲他滨丙酚替诺福韦200/10mg联合达芦那韦800mg和有考比司他150mg作为固定剂量复方片剂给药进行了研究,参见[药理毒理]。
如果患者在通常服药时间后18小时内漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦,则应尽快服用恩曲他滨丙酚替诺福韦,并继续按常规给药计划用药。如果患者漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦的时间超过18小时,则不应服用漏服的剂量,继续按常规给药计划用药即可。
如果患者服用恩曲他滨丙酚替诺福韦后1小时内呕吐,则应再服用一片片剂。
老年人
对于老年患者,无需调整恩曲他丙聆替诺福韦的剂量(参见[药理毒理]以及[药代动力学])。
对于肌酐清除率(CrCl)估计值≥30ml/min的成人或青少年(年龄至少为12岁,体重至少为35kg),无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。
对于CrCl估计值<30ml/min的患者,由于该人群中无恩曲他滨丙酚替诺福韦的用药数据,因此不应开始恩曲他滨丙酚替诺福韦治疗(参见[药理毒理]以及[药代动力学])。
对于治疗期间CrCl估计值下降至低于30mL/min的患者,应停用恩曲他滨丙酚替诺福韦(参见[药理毒理]以及[药代动力学])。
轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损害患者无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。由于还没有在重度肝功能损害(Child-PughC级)患者中进行研究,因此不推荐重度肝功能损害患者使用恩曲他滨丙酚替诺福韦。
儿科人群
尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。
给药方法
恩曲他滨丙酚替诺福韦每日一次口服给药,随食物或单独服用均可(参见[药代动力学])。不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。
【达可挥注意事项】
虽然已证明抗反转录病毒治疗的有效病毒制作用可显著降低性行为传播的风险,但是无法排除残余风险。应该按照国家指导原则采取预防措施防止传播。
HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染的患者
对于接受抗反转录病毒治疗的慢性乙型肝炎或丙型肝炎患者,出现重度且可能致命的肝脏不良反应的风险升高。
尚未确定HIV-1和丙型肝炎病毒(HCV)合并感染的患者中恩曲他滨丙酚替诺福韦的安全性和疗效。
丙酚替诺福韦对乙型肝炎病毒(HBV)具有活性。在HIV和HBV合并感染的患者中,停止恩曲他滨丙酚替诺福韦治疗可能会导致肝炎重度急性加重。对于停止恩曲他滨丙酚替诺福韦治疗的HIV和HBV合并感染患者,应在停止治疗后至少数月内通过临床及实验室随访进行严密监测。
肝病
尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在有显著基础肝病患者中的安全性和疗效(参见[用法用量]和[药代动力学])。
对于既存肝功能不全(包括慢性活动性肝炎)的患者,抗反转录病毒联合治疗(CART)期间肝功能异常的频率增加,应根据标准实践进行监测。如果此类患者中存在肝病加重的迹象,则必须考虑中断或停止治疗。
体重和代谢参数
抗反转录病毒治疗期间可能出现体重增加以及血脂和血糖水平升高。这些变化可能在某种程度上与疾病控制和生活方式相关。在一些病例中,有证据表明血脂受到治疗影响,但尚无有力证据可表明体重增加与任何特定治疗有关。对于血脂和血糖监测,参考了已确定的HIV治疗指导原则。应在临床上适当时管理血脂异常。
子宫内暴露后线粒体功能障碍
核苷(酸)类似物可能对线粒体功能产生不同程度的影响,在使用司他夫定、去羟肌苷和齐多夫定时此情况最为明显。已在子宫内和/或产后暴露于核苷类似物的HIV阴性婴儿中报告了线粒体功能障碍:这些线粒体功能障碍报告主要与采用含齐多夫定的方案进行治疗相关。报告的主要不良反应为血液学疾病(贫血、中性粒细胞减少)和代谢疾病(高乳酸血症、高脂血症)。这些事件通常具有短暂性。迟发性神经系统疾病(张力亢进、痉挛、行为异常)的报告较为罕见。目前尚不了解此类神经系统疾病为短暂性或永久性。对于子宫内暴露于核苷(酸)类似物且出现不明
病因的严重临床检查异常(特别是神经学检查异常)的任何儿童,应考虑到这些结果。这些检查结果不会影响在当前国家妊娠女性中使用抗反转录病毒治疗以预防HIV垂直传播的建议。
免疫重建炎性综合征
在CART开始时存在重度免疫缺陷的HIV感染患者中,可能会出现无症状或残余机会致病菌感染引起的炎症反应,此类反应可能会导致严重临床病症或原有症状加重。通常,在开始CART后最初几周或几个月内观察到此类反应。相关实例包括巨细胞病毒视网膜炎、全身性和/或局灶性分枝杆菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎。应当评估任何炎症性症状,并在必要时开始治疗。
此外,还报告了免疫重建期间出现自身免疫疾病(如格雷夫斯病);然而,报告的发病时间更多样化,这些事件可能会在治疗开始后数月内发生。
携带突变基因的HIV-1感染患者
对于携带K65R突变基因的HIV-1感染患者,如果既往接受过抗反转录病毒治疗,则应避免使用恩曲他滨丙酚替诺福韦(参见药理毒理)。
核苷三联疗法
有报告称,替诺福韦二吡呋酯联合拉米夫定和阿巴卡韦以及联合拉米夫定和去羟肌苷每日一次给药,早期出现病毒学失败和耐药性的比例较高。因此,恩曲他滨丙酚替诺福韦与第三种核苷类似物合用时,可能出现同样的问题。
机会性感染
接受恩曲他滨丙酚替诺福韦或任何其他抗反转录病毒治疗的患者可能会继续出现机会性感染和其他HIV感染并发症,因此应由具备HIV相关疾病患者治疗经验的医生继续对此类患者进行密切的临床观察。
骨坏死
虽然认为病因具有多因素性(包括使用皮质类固醇、饮酒、重度免疫抑制、体质指数较高),但是已报告了骨坏死病例(特别是患有晚期HIV疾病和/或长期暴露于CART的患者)。应建议患者在出现关节疼痛、关节僵硬或活动困难时就医。
肾毒性
无法排除丙酚替诺福韦给药导致长期暴露于低水平替诺福韦而引起肾毒性的潜在风险(参见药理毒理)。
与其他药品合用
不建议恩曲他滨丙酚替诺福韦与某些抗惊厥药(例如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英)、抗分支杆菌药(例如利福平、利福布丁、利福喷丁)、波普瑞韦、替拉瑞韦、圣约翰草和HIV蛋白酶抑制剂(PI)(除阿扎那韦、洛匹那韦和达芦那韦之外)合用(参见药物相互作用)。
恩曲他滨丙酚替诺福韦不应与含丙酚替诺福韦、替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨、拉米夫定或阿德福韦酯的药品伴随使用。
【达可挥禁忌】
对活性物质或任一辅料超敏反应者禁用。
【达可挥性状】
达可挥为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【达可挥有效期】
36月
【达可挥批准文号】
进口药品注册证号:H20180066
【达可挥生产企业】
生产厂名称:PatheonInc.
生产厂地址:2100SyntexCourt,Mississauga,OntarioL5N7K9,Canada
包装厂名称:GileadSciencesIrelandUC
包装厂地址:IDABusinessandTechnologyPark,Carrigtohill,Co.Cork,Ireland
这有恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)(达可挥)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】