2019年10月3日,吉利德科学宣布,达可挥®(F/TAF,恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于HIV暴露前预防 (PrEP)的适应症。达可挥®可降低体重35公斤及以上的成人和青少年通过性传播感染HIV-1的风险,这些成人和青少年为HIV阴性并可能通过性行为感染HIV的高危人群,其中不包括接受性阴道性行为(receptive vaginal sex)风险的个体。
达可挥®PrEP适应症的获批为HIV预防提供了一种新的解决方案。这种方案不仅具有舒发泰®的高效性,同时在肾脏和骨骼的安全性方面具有改善,这也是高危人群长期服用PrEP药物的重要考量。吉利德科学将一如既往致力于为HIV感染者及高危人群不断变化的医疗需求提供解决方案,推动HIV全面医疗关爱领域的持续创新。
——吉利德科学董事会主席兼首席执行官Daniel O’Day
达可挥®用于PrEP适应症的获批是根据全球三期注册临床试验DISCOVER中的数据,针对体重35公斤及以上的患者,每日一次(伴随或不伴随食物)服用。该临床研究评估达可挥®相比于舒发泰®(F/TDF,恩曲他滨200mg /替诺福韦300mg)降低HIV-1感染风险的安全性及疗效。研究对象包括5300名与成年男男性行为者或变性女性(TGW)。
DISCOVER临床研究中的主要疗效终点是在所有受试者随访至少48周和至少一半的受试者随访96周后,记录每100人的HIV感染率。2019年3月,这些数据在反转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布,包括5387名受试者以1:1的比例随机分配并服用舒发泰®或达可挥®。在2694名(4370人年)存在HIV-1感染风险并服用每日一次达可挥®的受试者中,报告了7例HIV感染(HIV感染发生率0.16/100人年)。在2693名(4386人年)存在HIV-1感染风险并每日一次服用舒发泰®的受试者中,报告了15例HIV感染(HIV感染发生率0.34/100人年)。
根据DISCOVER临床研究结果显示,相对于使用舒发泰®,HIV感染风险受试者使用达可挥®达到非劣效性标准。达可挥®的疗效与每日服药的依从性密切相关。
不仅如此,与使用舒发泰®的受试者相比,使用达可挥®的受试者在肾脏和骨骼实验室参数的所有六个预先指定的次要终点方面都具有统计学优势。
来源:吉利德科学公众号
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