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非布司他片(菲布力)
  • 药品名称: 菲布力
  • 药品通用名: 非布司他片
  • 菲布力规格:20mg*14片
  • 菲布力单位:盒
  • 菲布力价格
  • 会员价格:  
非布司他片(菲布力)说明书简要信息:

菲布力适应症】
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

菲布力用法用量】
在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎(痛风发作),故推荐菲布力初始剂量为20mg每日1次,且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量,每次增量20mg。每日最大剂量为80mg。血尿酸值达标(<6mg/dL或<360μmol/L)后,维持最低有效剂量。给药时,无需考虑食物和抗酸剂的影响。
特殊人群
肝损害患者:轻、中度肝损害(Child-PughA、B级)的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究,所以此类患者应慎用非布司他。
肾损害患者:轻、中度肾损害(Clcr30~89ml/min)的患者无需调整剂量。尚无严重肾损害(Clcr<30ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。
痛风发作
因为菲布力为降尿酸药物,在痛风性关节炎(痛风发作)发作时使用菲布力可使血尿酸值降低,加重痛风性关节炎(痛风发作),故在使用菲布力前有痛风性关节炎的患者,在症状稳定前,不可使用菲布力。另外,在使用菲布力过程中发现有痛风性关节炎(痛风发作)时,可不改变菲布力用量继续用药,亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。

菲布力注意事项】
由于使用经验少尚未确立菲布力在有重度肾损害患者中的安全性,应慎重用药。
已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告,但这些报告中的信息尚不足以确定与菲布力的因果关系。在随机对照研究中,观察到氨基转移酶可升高至正常范围值上限(ULN)的3倍以上(非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高:2%,2%;丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高:3%,2%)。这些氨基转移酶升高无剂量-效应关系。第一次使用非布司他之前患者应该进行一次肝功能测试(血清ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素),将此结果作为基线水平。
对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害症状的患者应及时进行肝功能检测。在临床方面,如果患者被发现有肝功能异常(ALT超过参考范围上限的3倍以上),应该中止服药,并调查以确定与药物的因果关系。非布司他不应重新用于这些肝功能检查异常且没有其他合理解释的患者。若患者的血清ALT超过参考范围的3倍以上,并且其血清总胆红素超过参考范围的2倍以上,同时排除其他的病因,则该患者此时正处于严重的药物诱发性肝损害的危险之中,这些患者不应再重新使用非布司他。对于那些血清ALT或胆红素升高幅度较小且有其他合理解释的患者,采用非布司他治疗需慎重。
由于菲布力为降尿酸药物,在痛风性关节炎(痛风发作)发作时使用菲布力可使血尿酸值降低,加重痛风性关节炎(痛风发作),故在使用菲布力前有痛风性关节炎的患者,在症状稳定前,不可使用菲布力。另外,在使用菲布力过程中发现有痛风性关节炎(痛风发作)时,可不改变菲布力用量继续用药,亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。
在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI:0.36~1.37),别嘌醇为0.60/100例患者-年(95%CI:0.16~1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。
已有患者服用非布司他后出现严重的皮肤反应和过敏反应的报告,包括Stevens-Johnson综合征、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应(DRESS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。如怀疑发生严重的皮肤反应,应中止使用非布司他。许多这样的患者曾在使用别嘌醇时报告过类似的皮肤反应。在这些患者中应慎重使用非布司他。
尚无菲布力应用于继发性高尿酸血症患者(包括器官移植受体)的研究,因此不建议将菲布力应用于尿酸盐大量升高的患者(如恶性疾病、Lesch-Nyhan综合征)。少数病例显示,尿中黄嘌呤浓度明显升高后可在泌尿道沉积。
菲布力使用过程中观察有无甲状腺相关症状,发现异常时,需进行甲状腺功能相关的检查。
交付药物时:对PTP包装的药物需指导患者将药片从PTP板中取出服用[据报道有误服PTP板后坚硬的锐角部分刺入食道粘膜,甚至引起穿孔、诱发纵隔炎等严重并发症的情况]。

菲布力禁忌】
对菲布力成份有过敏史的患者
正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者[参照[药物相互作用]项]

菲布力性状】
菲布力为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

菲布力有效期】
36个月

菲布力批准文号】
20mg:国药准字J20180084
40mg:国药准字J20180085

菲布力生产企业】
企业名称:TEIJINPHARMALIMITED
企业地址:2-1,Kasumigaseki3-chome,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan
生产厂:TEIJINPHARMALIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICALFACTORY
生产地址:2-1,Hinode-cho,Iwakuni,Yamaguchi,Japan
分装企业:安斯泰来制药(中国)有限公司
分装地址:沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
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