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马昔腾坦片(傲朴舒)
  • 药品名称: 傲朴舒
  • 药品通用名: 马昔腾坦片
  • 傲朴舒规格:10mg*30片
  • 傲朴舒单位:盒
  • 傲朴舒价格
  • 会员价格:  
马昔腾坦片(傲朴舒)说明书简要信息:

傲朴舒适应症】
傲朴舒是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。傲朴舒也降低了PAH患者住院治疗。
傲朴舒的有效性研究是一项在WHO功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用傲朴舒单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57%),与结缔组织病相关的PAH(31%),与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8%)。

傲朴舒用法用量】
应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗,并对治疗进行监测。
剂量
傲朴舒的推荐剂量是10mg,每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中进行过高于10mg,每日一次剂量的研究,故不建议使用。
漏服
应每天在固定时间服用傲朴舒。如果漏服应尽快补服,并在固定时间服用下一剂药物,同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。
育龄期女性的妊娠试验
育龄期女性只有妊娠试验结果为阴性时才可开始使用傲朴舒治疗。治疗期间应每月进行一次妊娠试验(见[孕妇及晡乳期妇女用药]部分)。
肝功能不全患者
根据药代动力学数据,在轻度、中度或重度肝功能损伤患者中,无需进行剂量调整(见[药代动力学]部分)。然而,在中度或重度肝功能损伤的PAH患者中,尚没有应用傲朴舒的临床经验。不推荐在中度肝损伤患者中使用傲朴舒。不得在重度肝损伤患者中或肝脏转氨酶出现有临床意义增高(高于正常上限3倍(>3xULN))的患者中启动傲朴舒治疗。在开始使用傲朴舒前应进行肝酶检查,并在治疗期间依据临床情况复查。(见[注意事项]部分)。
肾功能不全患者
根据药代动力学数据,在肾功能损伤患者中不需调整剂量。尚无傲朴舒在重度肾功能损伤PHA患者中使用的临床经验,建议在此人群使用要谨慎。肾功能不全的患者使用傲朴舒治疗过样中出现低血压和贫血的风险可能更高,因此,应考虑监测血压和血红蛋白。不推荐在接受透析的患者中使用傲朴舒(见[药代动力学]部分)。

傲朴舒注意事项】
胚胎-胎儿毒性
妊娠期间应用傲朴舒可对胎儿产生损害,故傲朴舒禁用于妊娠女性。在育龄期女性中,治疗开始前应排除妊娠,确保其使用可靠的避孕措施并在治疗期间每月进行一次妊娠试验(见[用法用量和[孕妇及哺乳期妇女用药部分)。
肝毒性
肝脏转氨酶(AST、ALT)增高已经被认为与PAH和内皮素受体拮抗剂(ERA)相关。应用内皮素受体拮抗剂(ERAs)会引起转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。马昔腾坦治疗肺动脉高压的研究中患者转氨酶升高的发生率见表2。
表2SERAPHIN研究中转氨酶升高的发生率
马昔腾坦10mg(N=242)安慰剂(N=249)
>3x正常上限3.4%4.5%
>8x正常上限2.1%0.4%
在马昔腾坦的安慰剂对照研究中,马昔腾坦10mg组中因肝脏不良事件停药的有3.3%安,慰剂组为1.6%。在开始使用傲朴舒前应进行肝酶检查,并在治疗期间依据临床情况复查(见[不良反应]部分)。
在重度肝功能损伤或肝脏转氨酶増高(高于正常上限3倍)的患者中不可启动傲朴舒治疗,不推荐在中度肝功能损伤患者中使用傲朴舒。建议在开始傲朴舒治疗前应进行肝酶检查。
需告患者应报告提示有肝损伤的症状(恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、黑尿、发热或瘙痒)。如果发生临床相关的转氨酶升高,或转氨酶升高伴有胆红素升高大于2倍正常上限,或伴有临床肝损伤症状,应停用傲朴舒。当未发生临床肝损伤症状的患者肝酶水平恢复正常时,可以考虑再次开始使用傲朴舒。
体液潴留
外周水肿和体液潴留是PAH的已知临床后果,同时也是内皮素受体拮抗剂(ERA)的已知不良反应。在PAH患者中开展的马昔腾坦安慰剂对照研究中,马昔腾坦10mg组水肿的发生率为21.9%,安慰剂组为20.5%。
患有基础性左心室功能障碍的患者开始内皮素受体拮抗剂(ERA)治疗后有发生显著体液潴留的特定风险。在左心室功能障碍导致肺动脉高压的患者中开展了一项小型研究,结果表明与安慰剂组的患者相比,马昔腾坦组有更多的患者发生显著体液潴留且因心力衰竭恶化而住院治疗。上市后有报告指出开始马昔腾坦治疗数周内发生了水肿和体液潴留,某些患者需要利尿剂干预或住院治疗失代偿性心力衰竭(见[不良反应]部分)。
开始马昔腾坦治疗后应监测体液潴留体征。如发生具有临床意义的体液潴留事件,应对患者行评估以明确病因,例如是否可归因于傲朴舒或基础性心力衰竭,以及是否需要停用傲朴舒。
血红蛋白降低
在应用其他内皮素受体拮抗剂(ERAs)后会出现血红蛋白浓度和红细胞比容的下降,在马昔腾坦的研究中也观到了相似的情况。这些下降在用药早期发生,随后稳定。在肺动脉高压者中进行的安慰剂对照研究中,马昔腾坦10mg治疗组中血红蛋白自基线到18个月平均降低了约1.0g/dL,安慰剂组没有变化。马昔腾坦10ng治疗组中有8.7%的患者报告血红蛋白下降至10.0g/dL以下,安慰剂组中有3.4%。这些血红蛋白降低的患者很少需要输血。不推荐严贫血的患者启用傲朴舒治疗。在并始使用傲朴舒前应检测血红蛋白,并在治疗期间依据临床情况重复查(见[不良反应]部分)。
伴有肺静脉闭塞性疾病(PVOD)的肺水肿
如果使用傲朴舒时发生肺水肿体征,需考虑相关PVOD的可能性。如确定,应停用傲朴舒。
精子计数下降
其它内皮素受体拮抗剂(ERAs)可以对精子生成严重不良效应。应告知男性患者傲朴舒对生育力的潜在影响(见[孕妇及哺乳期妇女用药]和[药理毒理]部分)。

傲朴舒禁忌】
妊娠
在好娠妇女中应用傲朴舒可能会导致胎儿损害。傲朴舒禁用于孕妇。在动物研究中,马昔腾坦显示出致畸作用。如果在妊娠期间应用该药,患者应被告知可能会对胎儿产生的危害。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药]部分)。

傲朴舒性状】
傲朴舒为白色至类白色双面凸起的圆形薄膜衣片,一面刻有“10”字样。

傲朴舒有效期】
60个月

傲朴舒生产企业】
公司名称:ActelionPharmaceuticalsLtd
公司地址:Gewerbestrasse16,4123Allschwil,Switzerland
生产厂名称:PatheonItaliaS.p.A.
生产厂地址:VialeG.B.Stucchi110-20900Monza(MB),Italy
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