傲朴舒说明书信息

傲朴舒

【警示语】
胚胎-胎儿毒性 本品因具有胎毒性，禁止用于妊娠女性。育龄女性在治疗开始前、治疗期间的每月和停止治疗后1个月都需排除妊娠的可能性，在治疗期间和停止治疗后1个月都应采取可靠避孕措施。 
【药品名称】
通用名称：马昔腾坦片 商品名称：傲朴舒/Opsumit 英文名称：Macitentan Tablets 汉语拼音：Maxitengtan Pian 
【成份】
本品活性成份：马昔腾坦 化学名称：N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5-溴代嘧啶-2-基)氧基]乙氧基]-嘧啶-4-基]」-N‘-丙基磺酰二胺。 化学结构式： 分子式：C19H20Br2N6O4S 分子量：588.27 
【性状】
本品为白色至类白色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“10”字样。 
【适应症】
本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。 本品的有效性研究是一项在WHO功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57%)，与结缔组织病相关的PAH(31%)，与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8%)。 
【规格】
10mg 
【用法用量】
应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗，并对治疗进行监测。 剂量 本品的推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中进行过高于10mg，每日一次剂量的研究，故不建议使用。 漏服 应每天在固定时间服用本品。如果漏服应尽快补服，并在固定时间服用下一剂药物，同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。 育龄期女性的妊娠试验 育龄期女性只有妊娠试验结果为阴性时才可开始使用本品治疗。治疗期间应每月进行一次妊娠试验(见[孕妇及晡乳期妇女用药]部分)。 肝功能不全患者 根据药代动力学数据，在轻度、中度或重度肝功能损伤患者中，无需进行剂量调整(见[药代动力学]部分)。然而，在中度或重度肝功能损伤的PAH患者中，尚没有应用本品的临床经验。不推荐在中度肝损伤患者中使用本品。不得在重度肝损伤患者中或肝脏转氨酶出现有临床意义增高(高于正常上限3倍(>3x ULN))的患者中启动本品治疗。在开始使用本品前应进行肝酶检查，并在治疗期间依据临床情况复查。(见[注意事项]部分)。 肾功能不全患者 根据药代动力学数据，在肾功能损伤患者中不需调整剂量。尚无本品在重度肾功能损伤PHA患者中使用的临床经验，建议在此人群使用要谨慎。肾功能不全的患者使用本品治疗过样中出现低血压和贫血的风险可能更高，因此，应考虑监测血压和血红蛋白。不推荐在接受透析的患者中使用本品(见[药代动力学]部分)。 

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