- 药品名称: 协安之
- 药品通用名: 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
- 协安之规格:(80mg:5mg)*10片
- 协安之单位:盒
- 协安之价格
- 会员价格:
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(协安之)说明书简要信息:
【协安之适应症】
治疗原发性高血压。
协安之用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【协安之用法用量】
氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5mg~10mg的氨氯地平和80mg~320mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用协安之。添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用协安之进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用协安之,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。通常开始用药或改变剂量后2周内达到绝大部分的治疗效应。
替代治疗:为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的协安之进行治疗。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议协安之与水同服.
肝肾功能损伤
轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。重度肾功能损伤慎用(见禁忌)。肝损伤患者或胆道阻塞性疾病患者也应慎用协安之(见注意事项)。
【协安之注意事项】
*钠和/或血容量减少的病人*
在安慰剂对照试验中,用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者,有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者(如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者)接受血管紧张素II受体拮抗剂时,可能出现症状性低血压。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制,可能会出现肾功能改变,尤其在血容量不足的患者中。建议在服用协安之前纠正血容量不足的状况,或在开始治疗时进行密切的临床监测。
在心力衰竭或最近发生心肌梗死的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗死后的患者给予缬沙坦,通常会引起血压降低,但是如果能遵守给药指导,通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中,接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%,安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗死试验(VALIANT)中,心肌梗死后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%,在卡托普利治疗组中为0.8%。
由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的,因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此,与任何其他外周血管扩张药一样,氨氯地平给药时应小心,尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。
如果服用协安之时发生过度低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用协安之的禁忌,血压稳定后通常可以继续服用协安之。
*心肌梗死或心绞痛增加的风险*
在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时,罕见有患者(特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者)心绞痛或急性心肌梗死的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。
肝功能损伤
氨氯地平的研究:氨氯地平经肝脏广泛代谢,在肝功能损伤患者中,血浆清除半衰期(t1/2)为56小时,因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。
缬沙坦的研究:缬沙坦主要由胆汁清除,轻中度慢性肝病患者,包括有胆道阻塞疾病的患者,缬沙坦暴露量(以AUC值计)平均为健康志愿者(年龄、性别和体重匹配)的两倍。肝病患者或胆道阻塞疾病患者应慎用协安之。
肾功能损伤
肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者(如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者)接受血管紧张素II受体拮抗剂时,由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制,可能会出现肾功能改变,尤其在血容量不足的患者中。建议在服用协安之前纠正血容量不足的状况,或在开始治疗时进行密切的临床监测。严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性,给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿和/或进展性氮质血症,以及(罕见)急性肾衰竭和/或死亡。
肾功能损伤不会显著影响氨氯地平的药代动力学。不同程度的肾损伤患者,肾功能(以肌酐清除率计)与缬沙坦暴露量(以AUC计)之间没有明显的相关性。所以轻中度肾功能损伤患者可以按照常规起始剂量接受治疗。目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率<10mL/min)患者的用药数据。重度肾功能损伤患者应慎用。
避免在严重肾功能受损(GFR<30mL/min)的患者联合使用血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)与阿利吉仑(见【协安之禁忌】
对协安之活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。
孕妇和哺乳期妇女禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率<10mL/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用协安之。
不能在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)与阿利吉仑(见药物相互作用)。
【协安之性状】
协安之为薄膜包衣片,除去包衣后显白色
【协安之有效期】
24个月
【协安之批准文号】
【协安之生产企业】
企业名称:花园药业股份有限公司
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