- 药品名称: 恒沐
- 药品通用名: 艾米替诺福韦片
- 恒沐规格:25mg*30片/瓶/盒
- 恒沐单位:盒
- 恒沐价格
- 会员价格:
艾米替诺福韦片(恒沐)说明书简要信息:
【恒沐适应症】
恒沐适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
【恒沐用法用量】
恒沐应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。
每日一次,每次一片(25mg),口服,需随食物服用。
漏服
如果在通常服药时间18小时内漏服一剂艾米替诺福韦,患者应尽快补服一片,并恢复正常服药时间;如果已超过通常服药时间18小时以上,不应补服药物,仅按正常时间。
如果患者服用艾米替诺福韦后1小时内呕吐,应再服用一片;如果服药后超过1小时发生呕吐,则无需补服。
特殊人群的剂量调整
老年用药
尚无艾米替诺福韦片在65岁及以上人群中的安全性和有效性数据。
肾功能损害
肌酐清除率(CLCr)估计值≥50mL/min的成人患者,无需调整艾米替诺福韦片剂量。肌酐清除率(CLCr)估计值<50mL/min患者使用恒沐的安全性和有效性尚不明确。(参见注意事项和药代动力学)
肝功能损害
轻中度肝功能损害(依据Child-Pugh方法)的成人患者,无需调整艾米替诺福韦片剂量。重度肝功能损害患者使用恒沐的安全性和有效性尚不明确。(参见注意事项和药代动力学)
儿童用药
尚无艾米替诺福韦片在18岁以下儿童人群的安全性和有效性数据。
【恒沐注意事项】
肝炎恶化
停止治疗后突发肝炎恶化
警告:已有报道乙型肝炎患者停止治疗后出现肝炎急性加重的情况(通常与血清中HBVDNA水平升高相关),大部分病例属于自限型,但也可能出现病情恶化的情况(包括致命性结局)。应在停止治疗后至少6个月内,定期进行肝功能监测,必要时可以恢复抗乙肝病毒治疗。
不建议进展期肝病或肝硬化患者停止治疗,因为停止治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。肝功能失代偿期的患者肝炎急性发作后果尤其严重,甚至可能导致死亡。
治疗期间突发肝炎恶化
慢性乙型肝炎治疗期间出现肝炎自发性加重的情况较为常见。在代偿性肝病患者中,血清ALT升高通常不伴有血清胆红素升高或肝功能失代偿;肝硬化患者肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险较高。在治疗期间应加以严密监测。
HBV传播
必须告知患者艾米替诺福韦不能预防HBV传播(如性接触或血液污染等方式),必须采取适当预防措施。
失代偿性肝病患者
对于患有失代偿性肝病以及Child-Pugh评分>9(即C级)的HBV感染患者,尚无艾米替诺福韦安全性和有效性方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此,应严密监测此类患者的肝胆和肾脏各项指标。
乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大单独使用核苷类似物(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。如果任何患者的临床或实验室结果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停艾米替诺福韦治疗。
肾功能损害患者
尚无使用艾米替诺福韦治疗肌酐清除率(CrCl)<50mL/min的HBV感染患者的安全性数据。
肾毒性
尚无长期使用艾米替诺福韦引起肾毒性的证据。
血脂异常
艾米替诺福韦组血脂异常的不良事件发生率高于TDF组(截至第48周,分别为11.4%和3.0%;截至第96周,分别为14.4%和4.8%),建议用药期间定期监测血脂,具体处理措施咨询专科医生。
HBV合并HCV或HDV感染患者
尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并丙型肝炎病毒(HCV)或丁型肝炎病毒(HDV)感染患者的安全性和有效性数据。应遵循相关联合用药指南。
HBV和HIV合并感染患者
尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的安全性和有效性数据。不建议将艾米替诺福韦用于HBV合并HIV感染的治疗。在艾米替诺福韦开始治疗前,所有HBV感染患者应进行HIV抗体检测,如果为阳性,应使用相应抗逆转录病毒联合方案。
与其他药物联用
艾米替诺福韦不应与含富马酸丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯或阿德福韦酯的产品合用。
乳糖不耐受
艾米替诺福韦含有α乳糖。因此,患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传疾病的患者不应服用恒沐。
对驾驶及操作机械能力的影响
尚无艾米替诺福韦对驾驶和操作机器能力的影响的数据。艾米替诺福韦治疗期间有头晕报告,建议患者在服用恒沐期间应谨慎驾驶或操作机器。
【恒沐禁忌】
艾米替诺福韦禁用于对恒沐活性成分或任何一种辅料过敏的患者。
【恒沐性状】
恒沐为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【恒沐有效期】
24个月
【恒沐批准文号】
国药准字H20210029
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