爱地希(注射用维迪西妥单抗)

【爱地希适应症】
爱地希适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3XxX。
该适应症是基于一项HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的II期单臂临床试验结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实爱地希在该人群的临床获益。
【爱地希用法用量】
爱地希应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
患者选择
接受爱地希治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤，HER2过表达定义为免疫组化（IHC）评分为2XxX或3XxX。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。
推荐剂量
2.5mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。
药物配制
将爱地希取出后，需在室温条件下、4小时内完成复溶、稀释、给药。具体步骤如下：
复溶：爱地希为冻干制剂，将爱地希每支（60mg）用6mL灭菌注射用水复溶，复溶溶液浓度为每mL含10mg维迪西妥单抗。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一侧，沿瓶壁缓慢加入，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，缓慢旋转约60秒，严禁剧烈震荡，静置至泡沫消退。待药物溶解后，再次轻轻旋转，药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后10分钟内完成复溶。复溶后药液为无色至淡黄色澄明液体。
如观察到可见颗粒，应弃用。因为产品不含防腐剂，所以西林瓶中所有剩余药品都要丢弃。所需药物剂量=体重（kg）×2.5（mg/kg）1
所需药物支数=所需药物剂量（mg）÷60（mg/支）2
注1：2.5表示受试者接受2.5mg/kg的剂量治疗。如需剂量调整，则根据调整后的实际公斤体重进行剂量计算。
注2：若计算得到药物支数不为整数，则所需支数为计算结果的整数部分XxX1。
例：体重为70.0kg，拟接受剂量为2.5mg/kg，则所需剂量为70.0kg×2.5mg/kg=
175.0mg；计算所需支数为175mg÷60（mg/支）=2.9支，取整数为2（2.9的整数部分）XxX1=3支。
稀释：将上述步骤得到的复溶溶液，根据体重计算的药量，加入至0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，进行稀释。
按照体重计算给药量的方式如下：
1）若根据体重计算所需药量为整支倍数，则用注射器抽尽西林瓶中所有的复溶溶液；
例：若体重为48.0kg，拟接受剂量为2.5mg/kg，所需剂量为120.0mg，计算所需数量为2支，加入灭菌注射用水溶解后，用注射器抽尽2支西林瓶中所有的复溶溶液，加入至0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中进行稀释。
2）若根据体重计算所需药量为非整支倍数，则建议非整数瓶抽取的量在计算时四舍五入精确至0.1mL，用注射器抽取所需的量。
例：如果体重为70.0kg，拟接受剂量为2.5mg/kg，所需剂量为175.0mg，计算所需药物支数为2.9支，取整数为3支，配制成复溶溶液。
非整数瓶所需抽取的复溶溶液体积为（175-60×2）÷10mg/mL=5.5mL。因此，用注射器抽尽2支西林瓶中所有的复溶溶液，且准确抽取第三支西林瓶中5.5mL的复溶溶液
入至0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中进行稀释。
给药方案：
给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。历时30-90分钟（通常建议60分钟左右）。滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和/或给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。
如果患者发生了药物相关的感觉异常（如：麻木等），且在暂停用药28天后仍未恢复至可继续给药的水平，建议停止治疗。
其他不良反应
患者如果发生了其他与药物相关不良事件且具有显著临床意义，且在下一次给药前尚未恢复至CTCAE≤1级，可暂停用药或减少剂量。如果在28天（按预定用药日期计算）内没有恢复至可继续给药的水平，则患者需要停止治疗。“显著临床意义”和“相关”依
据医生的判定，例如：脱发可能判定为与药物相关，但有可能不评价为显著临床意义。
特殊人群剂量说明：肝功能不全患者：轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未考察中、重度肝
功能损害对爱地希药代动力学的影响。
肾功能不全患者：轻、中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未评估重度肾损害患者的药代动力学，尚无重度肾功能损害患者的研究数据。
【爱地希注意事项】
血液毒性
接受爱地希治疗的患者，常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。350例患者中的血液学不良反应包括：55.4％的患者出现过白细胞计数降低（其中10.9％为≥3级），50.6％的患者出现过中性粒细胞计数降低（其中16.9％为≥3级），16.0％的患者出现过血小板降低（其中1.1％为≥3级），12.0％的患者出现过血红蛋白降低（其中1.1％为≥3级）。
在每次接受爱地希治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。出现血液学异常时，应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。
转氨酶升高
接受爱地希治疗的患者，常出现转氨酶升高。350例患者中，49.7％的患者出现过与药物相关的天门冬氨酸氨基转移酶升高（其中2.6％为≥3级），42.9％的患者出现过与药物相关的丙氨酸氨基转移酶升高（其中1.7％为≥3级）。
在每次接受爱地希治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时，应当根据其程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。
感觉异常
与爱地希相关的感觉异常主要表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。350例患者中，40.9％的患者出现过与药物相关的感觉减退，8.9％为≥3级。
治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征，并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。
生殖毒性
基于动物试验结果，爱地希可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。
女性患者在开始接受爱地希治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。
【爱地希禁忌】
对本说明书[成份]项下的活性成份或辅料过敏者禁用。
【爱地希性状】
爱地希为白色至淡黄色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。
【爱地希有效期】
24 个月
【爱地希批准文号】
国药准字S20210017
【爱地希生产企业】
企业名称：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
生产地址：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号