您现在的位置: 百济新特药房网首页 >> 风湿免疫科 >> 强直性脊柱炎 >> 强直性脊柱炎药品目录

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺)
  • 药品名称: 安佰诺
  • 药品通用名: 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
  • 安佰诺规格:25mg*1瓶
  • 安佰诺单位:盒
  • 安佰诺价格
  • 会员价格:  
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺)说明书简要信息:

安佰诺适应症】
类风湿性关节炎
中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMAED(改善病情的抗风湿药)无效时,可使用安佰诺与甲氨蝶呤联合治疗。
强直性脊柱炎
活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时,可使用安佰诺。
银屑病
18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病对常规治疗无效时,可使用安佰诺。

安佰诺用法用量】
安佰诺需在有诊断和治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病经验的专科医生的指导下使用。
尚未进行药物相容性研究,禁止将安佰诺与其他药物混合使用。
成人(18-64岁)
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病
推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)。
老年患者(≥65岁)
无需进行剂量调整,用法用量与18-64岁的成人相同。
肝肾功能损害的患者
无需进行剂量调整。
注射部位
安佰诺的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。

安佰诺注意事项】
特别警告
曾有使用安佰诺发生严重感染(包括脓毒血症和结核病)的报告,一些是致命感染。这些感染是由于细菌、分枝杆菌、真菌,病毒和寄生虫(包括原虫)引起的。也曾有机会致病菌感染的报告(包括军团菌属和利斯塔氏菌属)。需要对在安佰诺治疗过程中出现新发感染的患者进行严密监测。如果患者出现严重感染必须停止使用安佰诺。复发性或慢性感染的患者或存在可能导致患者易受感染的潜在条件,当考虑使用安佰诺治疗时,应谨慎使用。
安佰诺和阿那白滞素(Anakinra)联合治疗与严重感染和中性粒细胞减少症的风险增加有关。由于并未证实该联合治疗可以增加临床疗效,因此不推荐安佰诺和阿那白滞素联合使用。
一项在180例标准治疗(包括环磷酰胺和大剂量激素)上加用安佰诺的Wegener肉芽肿患者的安慰剂对照研究中,与单用标准治疗相比,加用安佰诺组患者的临床症状未改善更佳。安佰诺治疗组患者与安慰剂组相比,发生各型非上皮恶性肿瘤更多。不推荐Wegener肉芽肿患者使用安佰诺治疗。
在一项48例使用安佰诺或安慰剂治疗的中度到重度酒精性肝炎住院患者中进行的试验表明,安佰诺治疗无效,且治疗6个月后,安佰诺治疗组患者的死亡率明显较高。不推荐酒精性肝炎患者使用安佰诺治疗。患有中度到重度酒精性肝炎的患者使用安佰诺治疗时,医生应谨慎使用。
溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。在接触或使用安佰诺之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的超敏反应(变态反应)。
一般注意事项
感染
由于安佰诺的平均消除半衰期约为70小时(范围:7-300小时),因此在使用安佰诺治疗前、治疗中和治疗后,必须对患者的感染情况进行评价。
曾有使用安佰诺发生严重感染、脓毒血症、结核病和机会致病菌感染(包括侵袭性真菌感染)的报告(参见“不良反应”)。这些感染是由细菌、分枝杆菌、真菌和病毒引起的。在某些情况下,由于真菌和其他机会致病菌不能被识别导致治疗延误,有时导致死亡。在很多报告中,患者也同时使用包括免疫抑制剂在内的药物治疗。在评估患者感染情况时,相关机会致病菌对患者的风险也应考虑(如地方性真菌病)。
需要对在安佰诺治疗过程中出现新发感染的患者进行严密监测。如果患者出现严重感染必须停止使用安佰诺。暂无对慢性感染的患者使用安佰诺的安全性和有效性评估。复发性或慢性感染的患者或存在可能导致患者易受感染的潜在条件(如晚期糖尿病或糖尿病控制不良),当考虑使用安佰诺治疗时,应谨慎使用。
结核病(TB)
已有报告使用TNF抑制剂(包括安佰诺)的患者出现结核病,包括弥散性结核和肺外表现。结核病的出现可能是由于潜伏性结核感染的复发或新的感染。
在开始使用安佰诺治疗前,必须对结核病风险高的患者进行活动性或潜伏性结核感染的评估。该评估包括结核病患者的个人信息及详细医疗史、以往与结核病人的接触史和以往和/或目前的免疫抑制治疗法。所有患者需进行恰当的筛选试验,例如结合菌素皮肤试验及胸部X线检查(可以参考当地推荐的方法)。处方医生应注意结核菌素皮肤试验出现假阴性的结果,特别是那些患有严重疾病或免疫缺陷的患者。
如果患者确诊为活动性结核感染,则禁止使用安佰诺治疗。在安佰诺开始治疗前,必须预防潜伏性结核感染。有些治疗前潜伏性结核感染检测为阴性的患者,使用安佰诺后发展为活动性结核感染。使用安佰诺过程中医生应监测患者有活动性结核感染的体征和症状,包括那些潜伏性感染检测阴性的患者。并应参考适用的当地治疗指南。如果患者确诊为潜伏性结核病,则在开始使用安佰诺前必须按照当地推荐的方法进行抗结核治疗。在这种情况下,应慎重考虑使用安佰诺治疗的受益/风险平衡。类风湿关节炎患者结核感染的几率会更高。
应告知患者在使用安佰诺治疗期间或治疗以后,患者若出现结核病(例如,持续性咳嗽、体重减轻和低热)的体征/症状均应寻求医学指导。
乙型肝炎病毒激活
曾有慢性乙型肝炎病毒的携带者接受包括安佰诺在内的TNF抑制剂治疗时出现乙肝病毒(HBV)激活的报告。有HBV感染风险的患者在开始抗-TNF治疗前,必须对先前HBV感染情况进行评价。
尚不明确安佰诺和HBV激活的因果关系,已确诊为HBV携带者的患者使用安佰诺时,应谨慎使用。如果HBV携带者使用安佰诺治疗,应监测HBV感染激活的体征和症状,必要时应采取恰当的治疗。
丙型肝炎恶化
曾有使用安佰诺治疗的患者出现丙型肝炎恶化的报告,但是尚不明确安佰诺和丙型肝炎恶化的因果关系。
糖尿病患者的低血糖症
曾有患者使用糖尿病治疗药物后使用安佰诺治疗出现低血糖症的报告,其中一些患者不得不减少使用抗糖尿病的药物。
安佰诺和阿那白滞素联合治疗
与单独使用安佰诺相比,安佰诺和阿那白滞素联合治疗与严重感染和中性粒细胞减少风险增高相关。并未证实这种联合疗法可以增加临床效果。因此不推荐安佰诺和阿那白滞素联合使用(参见“药物相互作用”和“不良反应”)。
安佰诺和阿巴他塞联合治疗
在临床研究中,安佰诺和阿巴他塞联合治疗导致严重不良事件的发生率增加,并未证实这种联合疗法可以增加临床效果,因此不推荐使用。
变态反应
常有报道与安佰诺使用相关的变态反应。变态反应包括血管性水肿和荨麻疹,严重的此类反应曾有发生。如果出现任何重度的变态或过敏反应,必须立即停止使用安佰诺并进行适当的治疗。
免疫抑制
由于肿瘤坏死因子(TNF)可以介导炎症反应并调节细胞免疫反应,所以TNF抑制剂(包括安佰诺)会影响患者对感染和恶性肿瘤的抵抗力。在一项对49名接受安佰诺治疗的类风湿关节炎患者的研究中,无证据显示其可能抑制迟发性超敏反应,免疫球蛋白水平降低或效应细胞群计数改变。
当患者明显暴露于水痘-带状疱疹病毒时应暂停使用安佰诺,并应考虑使用水痘-带状疱疹免疫球蛋白预防治疗。
在免疫抑制或者慢性感染患者中安佰诺的安全性和有效性尚不明确。
恶性肿瘤和淋巴组织增殖性疾病
实体瘤和恶性血液病(不包括皮肤癌)
上市后曾有侵犯不同部位的恶性肿瘤的报告(参见“不良反应”)。
在TNF抑制剂的临床试验中,与对照组相比TNF抑制剂治疗患者出现淋巴瘤的病例较多,但较为罕见,且安慰剂治疗患者的随访期比TNF抑制剂治疗患者的随访期短。上市后观察,使用TNF-抑制剂的患者有患白血病的报告。此外,长期处于高活性炎症疾病状态的类风湿关节炎患者的淋巴瘤风险增加,从而使风险评估更为复杂。
就目前所知情况,不能排除TNF抑制剂治疗患者出现淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险。对于有恶性肿瘤病史或发生恶性肿瘤但考虑继续治疗的患者,在考虑其使用TNF-抑制剂治疗时应警惕使用。
在上市后观察,在使用TNF-抑制剂(包括安佰诺)治疗的儿童,青少年和成年(大于22岁)患者中有致命恶性肿瘤(特别是何杰金氏和非何杰金氏淋巴瘤)的报告(起始治疗小于≦18岁)。大概半数的报告是淋巴瘤。此外还包括其他各种恶性肿瘤以及典型的与免疫抑制相关的罕见的恶性肿瘤。不能除外儿童和青少年使用TNF-抑制剂治疗发生恶性肿瘤的风险。
皮肤癌
曾报告采用TNF-抑制剂(包括安佰诺)治疗的患者产生黑色素瘤皮肤癌和非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。安佰诺治疗患者中十分罕见Merkel细胞癌的上市后报告。推荐所有患皮肤癌风险增高的患者进行周期性的皮肤检查。
在安佰诺的临床试验中综合对照部分的结果发现,与对照组相比安佰诺治疗组患者产生NMSC的病例较多,尤其在银屑病患者。
疫苗接种
安佰诺治疗过程中严禁使用活疫苗。尚无接受安佰诺治疗的患者由于接受活疫苗而发生二次传播感染的资料。一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验中,184例成年银屑病关节炎患者在第4周接受了多价肺炎球菌多糖疫苗,多数接受安佰诺治疗的银屑病性关节炎患者能对肺炎球菌多糖疫苗产生有效的B细胞免疫应答,但是与未接受安佰诺治疗的患者比较,总滴度略低,但少数患者滴度增加2倍,但其临床意义尚不明确。
自身抗体形成
安佰诺治疗可能会产生自身抗体(参见“不良反应”)。
血液学反应
接受安佰诺治疗的患者罕见报告出现全血细胞减少,十分罕见报告出现再生障碍性贫血,一些导致死亡。有血恶液质病史的患者使用安佰诺治疗时,应谨慎使用。使用安佰诺过程中,所有出现血恶液质或感染征兆(比如持续发热、咽喉痛、淤血、出血、苍白)的患者,应立即寻求医疗指导。以上患者应当立即进行包括全血细胞计数在内的检查;如果确诊血恶液质,必须停止使用安佰诺。
中枢神经系统疾病
罕见报告安佰诺治疗的患者出现中枢神经系统脱髓鞘病变(参见“不良反应”)。另外,有十分罕见的外周脱髓鞘性多发性神经病的报告(包括格林巴利综合征,慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病,脱髓鞘性多发性神经病和多灶性运动神经病)。虽然还没有安佰诺用于多发性硬化症患者的临床试验,但其他TNF抑制剂对多发性硬化症患者的临床试验显示疾病活动性有所增加。当对曾经或正患有脱髓鞘疾病的患者或者被认为可能增加出现脱髓鞘疾病风险的患者开立处方时,应建议进行包括神经系统评估在内的详细风险/受益评估。
联合治疗
在类风湿关节炎患者中进行为期2年的对照临床试验表明,安佰诺与甲氨蝶呤联合使用不会导致非预期的安全性事件,且安佰诺与甲氨蝶呤联合使用的安全性特点与安佰诺或甲氨蝶呤单独使用时报告的安全性特点相似。目前正在进行长期联合用药安全性特点的评估。安佰诺与其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)共同使用时,安佰诺的长期安全性还未确定。
尚未进行安佰诺与银屑病的其他系统疗法或光疗法共同使用的研究。
肾和肝功能损害
根据药代动力学资料(参见“药代动力学”),肝或肾功能损害患者无需进行剂量调整;针对这些患者的临床经验有限。
充血性心力衰竭
充血性心力衰竭(CHF)患者使用安佰诺时,医师应特别谨慎。上市后曾有使用安佰诺的患者在有或无明显促发因素的情况下出现充血性心力衰竭加重的报告。两项用于评价安佰诺治疗充血性心力衰竭患者的大规模临床试验因缺乏疗效而终止。尽管不是最终结论,但其中一项试验的资料显示使用安佰诺治疗的患者可能存在加重充血性心力衰竭的倾向。
酒精性肝炎
在一项II期随机安慰剂对照的研究中,对48例患有中度或重度酒精性肝炎的住院病人进行安佰诺或安慰剂治疗。结果显示,安佰诺治疗无效,并且治疗6个月后,安佰诺用药组的死亡率明显较高。所以,不推荐酒精性肝炎病人使用安佰诺治疗。对于患有中度或重度酒精性肝炎的患者使用安佰诺治疗时,医生应谨慎使用。
Wegener氏肉芽肿
在一项平均持续时间为25个月安慰剂对照试验中,89名成年患者接受安佰诺和标准疗法(包括环磷酰胺、甲氨蝶呤和糖皮质激素),结果并未显示安佰诺对Wegener氏肉芽肿的治疗有效。安佰诺治疗组出现各种类型非皮肤恶性肿瘤的发生率显著高于对照组。不推荐使用安佰诺治疗Wegener氏肉芽肿。
治疗糖尿病患者的低血糖
有报告对于接受糖尿病治疗的患者,开始使用安佰诺后会伴有低血糖,需要对一些患者减少治疗糖尿病药物的使用。

安佰诺禁忌】
对安佰诺活性成份或制剂中其他成份过敏者。
败血症患者或存在败血症风险的患者。
包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染患者。

安佰诺性状】
应为白色疏松体,复溶后溶液应无色、澄明透明,不应有异物、浑浊和沉淀。

安佰诺有效期】
12.5mg/瓶有效期24个月;
25mg/瓶有效期24个月。

安佰诺批准文号】
国药准字S20150006

安佰诺生产企业】
企业名称:浙江海正药业股份有限公司
生产地址:浙江省富阳市胥口镇下练村梅岭
分享到:


这有注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您【咨询专科药师】
温馨提示
我要挑错】【关闭窗口

百济药品库搜索



肿瘤 肝病 眼科 神经科 精神科 皮肤病 风湿免疫 心血管科 糖尿病 全部
互联网药品交易资格证|互联网药品信息服务资格证书|粤ICP备案号:粤ICP备17064671号-3
Copyright@2011-2013 百济新特网上药店.百济新特药房网 www.xinyao.com.cn 版权所有,并保留所有权利。
客户服务热线:400-101-6868 投诉与建议:020-29859339
本公司常年法律顾问:广东信利盛达律师事务所
本公司及客户的合法权益均受法律保护,任何侵犯本公司及客户利益的任何单位和个人必将受到法律的追究。
广东网警广东网警