【特治星适应症】
特治星是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。
1.社区获得性肺炎
由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌分离株导致的社区获得性肺炎（仅限中等严重程度）。
2.医院获得性肺炎
由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌和对哌拉西林/他唑巴坦敏感的鲍曼不动杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏肺炎菌和铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎（中等至严重程度）（由铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎应与氨基糖苷类药物合用治疗）。
3.泌尿道感染由大肠杆菌、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌、金黄色葡萄球菌（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）导致的泌尿道感染。
4.腔内感染
由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株或脆弱拟杆菌族的以下成员导致的阑尾炎（并发穿孔或脓肿）和腹膜炎：脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌。此族的各个成员是在不到10个病例中研究的。
5.皮肤及软组织感染
单纯性及复杂性皮肤和皮肤组织感染，包括由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌分离株导致的蜂窝组织炎、皮肤脓肿和缺血性/糖尿病足感染。
6.细菌性败血症
由大肠杆菌、金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌导致的细菌性败血症。
7.子宫内膜炎或盆腔炎
由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株导致的产后子宫内膜炎或盆腔炎。
8.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染
由金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、大肠杆菌、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌、拟杆菌属导致的患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
9.骨与关节感染。由金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、链球菌属、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌导致的骨与关节感染。
10.多种细菌混合感染
由多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
为了减少耐药细菌的产生和保持特治星及其他抗菌药物的有效性，特治星应只用于治疗或预防经证实或有确凿证据怀疑是由细菌所引发的感染。当培养和敏感度信息可用时，在选择或修改抗生素疗法时应予以考虑。如果缺少这些数据，本地流行病学和敏感度模式可能对疗法的经验性选择有帮助。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，并且确定致病菌对特治星的敏感程度。
基于特治星对如下文所罗列的革兰阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，所以，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用特治星进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。
特治星与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的治疗。
在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的特治星以及某一种氨基糖苷类抗生素，对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。
【特治星用法用量】
1.剂量
特治星必须缓慢静脉滴注给药（例如，给药时间20-30分钟以上）。
成人与12岁及12岁以上的青少年
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g特治星。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8小时或12小时一次，从一次2.25g～4.5g特治星。
当特治星与另一种抗生素（如:氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药。β-内酰胺类在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。特治星与氨基糖苷联合用药时应分别配制、稀释，分别给药。（见[药物相互作用]）
2.肾功能不全
肾功能不全患者（肌酐清除率≤40mL/分钟）或者血液透析患者，应当根据实际的肾功能损害程度调整特治星静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者，应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用特治星的每日推荐剂量如下:
成人肾功能受损时静脉用剂量表
图片描述
血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为2.25gq12h。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25gq8h。因为血液透析可以清除给药剂量的30％到40％，所以血液透析当天，每次透析操作以后，需要另外加用特治星0.75g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用特治星。
3.疗程
特治星的常规疗程为7～10天，但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7-14天。任何情况下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况，决定治疗的疗程。
4.儿童患者
对于9月龄以上、体重不超过40千克、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童，特治星推荐剂量为哌拉西林100mg/他唑巴坦12.5mg/每公斤体重，每8小时一次。对于在2-9个月的儿童患者，基于药代动力学模型，特治星的推荐剂量为哌拉西林80mg/他唑巴坦10mg/每公斤体重，每8小时一次。（见[儿童用药]和[药代动力学]）。体重超过40千克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者，特治星尚无推荐剂量。
5.复溶和稀释使用说明
静脉用药
对于普通药瓶包装制剂，取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶特治星，稀释液用量标准为:每克哌拉西林用5mL稀释液，2.25g和4.5g特治星可分别用10ml和20ml相容的复溶稀释液来复溶。打旋直至溶解。
复溶后的药物应当马上使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。
相容的复溶稀释液
0.9％氯化钠注射液、灭菌注射用水?、5％葡萄糖注射液、抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯、抑菌水/对羟基苯甲酸酯、抑菌盐水/苯甲醇、抑菌水/苯甲醇复溶好的特治星应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积为50mL～150mL）。静脉滴注给药时间至少为30分钟以上，滴注期间最好停止原来的静脉输液。
相容的静脉用药稀释液
0.9％氯化钠注射液、灭菌注射用水?、5％葡萄糖注射液、6％右旋糖酐氯化钠注射液、乳酸林格氏注射液、哈特曼氏液、醋酸林格氏液、醋酸/苹果酸林格氏液。
?推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为50mL
ADD-Vantage?系统混合液
5％葡萄糖注射液（50或100mL）
0.9％氯化钠注射液（50或100mL）
ADD-Vantage?瓶装产品的溶解操作说明参见其包装盒中的使用说明。
特治星不能加到血制品或白蛋白水解产物中。
因为相容性尚未得到确证，特治星不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。
由于化学的不稳定性，特治星不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。
特治星可以用携带式静脉输液泵给药。
6.特治星复溶后的稳定性
特治星经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器，静脉输液袋和输液管）中保持稳定。
复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。复溶后的药物不能冷冻。
药物配置在静脉输液袋后稳定性研究表明，室温条件下24小时内是稳定（复溶后药物的效价、溶液的pH值和溶液的澄清度），冷藏条件下在1周内保持稳定。特治星不含防腐剂，操作时应当采用适当的无菌技术。
室温条件下，便携式静脉输液泵中的特治星在12小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀释到37.5mL或25mL，每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或药液筒）中。按照药物储存器生产厂的说明将储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上，使用便携式静脉输液泵给药时特治星的稳定性不受影响。
特治星与ADD-Vantage系统混合的稳定性研究表明，室温下药物的化学稳定性（效价、pH和澄清度）可以保持24小时（注：特治星在ADD-Vantage?系统中复溶后不能冷藏或冷冻）。只要是溶液和容器的条件允许，注射药品用药前均应目检，以确定是否存在颗粒物质和变色现象。
【特治星注意事项】
1.特别警告
选择特治星治疗患者时,应根据感染严重程度和对其他合适的抗菌药物的耐药普遍性等因素,考虑使用广谱半合成青霉素的适当性。
开始特治星治疗前,应仔细询问既往对青霉素、其他β-内酰胺类药物（例如头孢菌素、单酰胺菌素或碳青霉烯）和其它过敏原的超敏反应情况。有报道显示，接受青霉素（包括哌拉西林/他唑巴坦）治疗的患者可发生严重（有时是致命性的）超敏反应（过敏性/过敏样反应[包括休克]）。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。
发生严重超敏反应时需要停用此抗生素，并可能需要给予肾上腺素或采取其他紧急措施，特治星会引起严重的皮肤不良反应，例如：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴噬酸性粒细胞增多和全身性症状和急性全身发疹性脓疱病（见[不良反应]）。若患者出现皮疹，应密切观察，若损伤加重，则停用特治星。
几乎所有抗菌药物（包括特治星）的应用都有艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致艰难梭菌的过度生长。
艰难梭菌产生的毒素A和毒素B促使艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的病情恶化。产生剧毒的艰难梭菌株会引起发病率和死亡率升高，因为抗菌药物治疗可能对这些感染无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过2个月发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确定CDAD，可能需要在正使用的抗菌药物中停用不直接针对艰难梭菌的抗菌药物。应按照临床指征开始适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、艰难梭菌的抗菌治疗、以及外科评估。
2.注意事项
使用β-内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验(如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关，并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现，应当停用抗生素治疗（特治星），并采取相应的治疗措施。
据观察，与特治星给药相关的白细胞减少/中性粒细胞减少是可逆的，并且在长期用药的情况下最常出现。
应定期评估患者的造血功能，尤其是对于长期治疗（即≥21天）。
和其他青霉素类药物一样，若高于推荐的静脉给药剂量，患者可能会出现惊厥形式的神经系统并发症（特别是患者患有肾功能损害时）。
特治星治疗可能导致出现耐药菌，其可能导致双重感染。
在特治星中，每克哌拉西林共含有2.84mEq(65mg)的Na+（钠离子）。治疗需要限制盐摄入的患者时，可以考虑这一点。钾储备较低的患者应定期测量电解质，并且，对于钾储备可能较低以及接受细胞毒性治疗或利尿剂的患者，应考虑低钾血症的可能性。
和其他半合成青霉素类一样，哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。
在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或缺乏预防用药的指征下，处方给予哌拉西林和他唑巴坦可能不会使患者受益却增加耐药菌发生的风险。
特治星治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。
3.危重患者中的肾毒性
一项在危重患者中进行的随机、多中心、对照试验发现，使用特治星是肾衰竭的独立风险因素，且与其他β-内酰胺抗菌药物相比，特治星会导致肾功能恢复延迟（见[不良反应]），基于此研究，危重患者人群应考虑采用替代治疗方案。如果替代治疗方案不足或不可用，请在使用特治星治疗期间监测肾功能（见[用法用量]）。
特治星和万古霉素联用可能伴随急性肾损伤的发生率升高。（见[药物相互作用]）对于肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者（血液透析和CAPD），应基于肾功能受损程度减小特治星的静脉输注剂量（见[用法用量]）。
对驾驶和使用机械能力的影响
未开展对驾驶和使用机械能力影响方面的研究。
4.实验室检查
应当定期检查造血功能，特别是长期治疗（即≥21天）的患者（见[不良反应]）。
【特治星禁忌】
对列在[成份]中的特治星的活性物质、任何其他青霉素-抗菌药物、或任何辅料成分超敏的患者。
对任何其他β-内酰胺类活性物质（例如头孢菌素、单酰胺菌素或碳青霉烯）有急性严重过敏反应的病史。
对β-内酰胺酶抑制剂有过敏反应史者。
【特治星性状】
特治星为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。
【特治星有效期】
36个月
【特治星批准文号】
进口药品大包装注册证号:H20140910
进口药品小包装注册证号:H20140911
【特治星生产企业】
分包装批准文号:国药准字J20150041
企业名称:WyethLederleS.R.L.
国内联系方式
分包装企业:瀚晖制药有限公司
分包装地址:浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号