2021年5月17日,上海璎黎药业有限公司(以下简称“璎黎药业”)宣布,公司自主研发的创新药PI3Kδ选择性抑制剂林普利司片(代号:YY-20394)新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理,受理编号:CXHS2101013,拟用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤。
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据恒瑞医药公告,林普利司是璎黎药业研发的1类创新药。
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2018年10月,林普利司获得了美国FDA两项孤儿药资格的授予(CLL/SLL, FL)。林普利司此前已在中国和美国开展了项临床试验。2020年5月,获准在美国开展II期临床研究;2021年3月30日,璎黎药业宣布,林林普利司在中国开展的一项针对复发/难治滤泡型淋巴瘤患者的II期注册临床试验(YY-20394-002 )取得积极结果。
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2020年9月,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法认定,用复发和/或难治滤泡性淋巴瘤。
在国内,还没有同靶点的上市药物。目前已经有两款药物获得了CDE优先审评资格,分别为Copanlisib和度恩西布,拜耳静脉注射用PI3K抑制剂Copanlisib于3月10日在国内申报上市,石药集团引进的PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂度恩西布于4月21日在国内申报上市。
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作为一款即将获批上市的PI3Kδ高选择性抑制剂,林普利司片将有望为国内滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。