近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,拟将协和发酵麒麟(中国)制药的「布罗索尤单抗注射液」新药上市申请纳入优先审评。
分别对应10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三种不同规格,拟定适应症(或功能主治)均为
肿瘤相关骨软化症。
图|国家药品监督管理局官网
值得一提的是,此前,该品种被纳入CDE《48 个境外已上市临床急需新药名单》,本次在中国直接申请上市,上市时间将缩短至少 3 年。
关于肿瘤性骨软化症
肿瘤性骨软化症(tumor induced osteomalacia , TIO)是一种罕见疾病,是一种由肿瘤引起肾脏排磷增加造成的获得性低血磷性骨软化症。
TIO 特征是肿瘤的发展会导致骨骼变弱和软化。与 TIO 相关的肿瘤会释放成纤维细胞生长因子 23(FGF23),降低了磷酸盐水平,从而引起骨骼的软化和弱化,导致软骨病。
TIO 临床表现为肌无力、骨痛,在严重的情况下可能会出现骨骼畸形、
骨折、活动障碍,从而影响了患者的生活质量。
TIO 肿瘤通常来源于间叶组织的良性肿瘤,大多位于骨或者软组织之中,位置比较隐匿,生长缓慢,而且难以被发现,造成诊断困难,需要及时就医检查,做好早期诊断及治疗。