FDA批准阿达木单抗(adalimumab)注射液(Humira)的一个新适应证:抑制牛皮癣
关节炎(PsA)病人器质性损伤的发展和改善病人的躯体功能。
推荐剂量为每隔1周皮下注射40 mg。甲氨蝶呤、皮质类固醇、水杨酸盐、非类固醇抗炎药(NSAID)、止痛药和其他改善疾病抗
风湿药(DMARD)仍可继续使用。
FDA是根据一项Ⅲ期安慰剂对照研究结果做出上述决定的。310例耐NSAID的中重度PsA病人随机分组,分别每隔1周皮下注射阿达木单抗40 mg或安慰剂共24周。24周后285例病人进入为期24周的开放标签延长研究。
结果显示,治疗24周后阿达木单抗组9%的病人有关节损伤,对照组为29%;而且前者的关节损伤程度显著减轻(经X线评价,P<0.001)。在延长研究期间疗效保持(P<0.01)。阿达木单抗组病人的躯体功能显著改善,残废减少,躯体功能改善保持84周。