- 药品名称: 注射用达托霉素
- 药品通用名: 注射用达托霉素
- 注射用达托霉素规格:0.5g/瓶
- 注射用达托霉素单位:盒
- 注射用达托霉素价格
- 会员价格:
注射用达托霉素说明书简要信息:
【注射用达托霉素适应症】
为了减少耐药菌的产生,保证注射用达托霉素和其它抗菌药物的有效性,注射用达托霉素应用于治疗已证明的或基于临床资料可推断由对注射用达托霉素敏感细菌引起的感染。
在治疗前应获取适当的标本进行微生物学检查,以便分离和鉴定感染病原菌,并确定其对达托霉素的敏感性。
在获得细菌培养和药敏试验结果后,应考虑选择或调整抗菌药物治疗方案。如果没有上述试验数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在等待试验结果时,可以开始经验性治疗。
注射用达托霉素适用于治疗下列感染:
1、复杂性皮肤及软组织感染(CSSSI):治疗由对注射用达托霉素敏感的金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株)、化脓链球菌无乳链球菌、停乳链球菌似马亚种及粪肠球菌(仅用于万古霉素敏感的菌株)导致的复杂性肤及软组织感染。
2、金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)血流感染(菌血症),以及伴发的右侧感染性心内膜炎。
使用限制:
注射用达托霉素不用于治疗肺炎。
注射用达托霉素不用于治疗由金黄色葡萄球菌导致的左侧感染性心内膜炎。左侧感染性心内膜炎合并金黄色葡萄球菌血流感染患者中进行的注射用达托霉素临床试验数据表明,注射用达托霉素对这些患者疗效欠佳。尚未在人工瓣膜心内膜炎患者中对注射用达托霉素进行评价。
【注射用达托霉素用法用量】
1用法
(1)药物的配制
注射用达托霉素包装为一次性西林瓶,每瓶含0.5g达托霉素无菌冻干粉末。注射用达托霉素在静脉给药前必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解。
去掉瓶上的聚丙烯瓶盖,暴露胶塞的中间部分。
通过胶塞中部缓缓将0.9%氯化钠注射液10m1注入注射用达托霉素瓶中,请注意将注射器针头靠在瓶壁上。
轻轻转动瓶子,确保注射用达托霉素粉末全部浸入。
将润湿的产品静置10分钟。
轻转动或晃动瓶子数分钟,直到溶液完全溶解。
需要注意,为了避免产生泡沫,在溶解时,溶解后避免剧烈搅动或晃动瓶子。
溶解后的注射用达托霉素(浓度50mg/m1)可以直接用于2分钟静脉注射给药。
当注射用达托霉素用于30分钟静脉滴注给药时,必须首先按上述步骤溶解,然后在含有0.9%
氯化钠注射液的50m1静脉输液袋中采用无菌操作技术进一步稀释。
(2)使用指南
注射剂在使用前需目测检查是否含有颗粒状杂质。
注射用达托霉素不含防腐剂或抑菌剂,配制静脉给药溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示,溶解的溶液以小瓶保存时,室温下12小时内稳定:而在冰箱(2~8℃)中保存时,48小时内稳定。稀释后的溶液以输液袋保存时,室温下12小时内稳定:在冰箱中保存48小时内稳定。在室温下总保存时间(在小瓶中的复溶溶液及输液袋中的稀释溶液)不超过12小时:在冰箱中总保存时间(在小瓶中的复溶溶液及输液袋中的稀释溶液)不超过48小时。
小瓶装注射用达托霉素仅供一次性使用。
注射用达托霉素可与0.9%氯化钠注射液或乳酸盐化林格注射液联合使用。
注射用达托霉素不得与含右旋糖的稀释液联合使用。
注射用达托霉素不应使用ReadyMED弹性输液泵(CardinalHealth,Inc.)输注。对保存在ReadyMED弹性输液泵中的注射用达托霉素溶液进行稳定性研究时,发现一种杂质(2-巯基苯并噻唑)从泵系统中渗透至注射用达托霉素溶液中。
注射用达托霉素与其他静脉给药药物的相容性数据有限,所以在注射用达托霉素单次使用小瓶中或输液袋中不得加入添加剂和其他药物或通过同一输液管进行给药。如果采用同一输液管连续输注不同的药物,应在输注注射用达托霉素前后以合适的静脉溶液冲洗输液管。
(3)给药持续时间
注射用达托霉素静脉注射时,注射持续时间应为2分钟;静脉滴注时,滴注持续时间应为30分钟。
2、剂量
(1)复杂性皮肤及软组织感染:
按4mg/kg剂量将注射用达托霉素溶解在0.9%氯化钠注射液中,每24小时静脉给药一次,共7~14天。
(2)金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)血流感染(菌血症),以及伴发的右侧感染性心内膜炎:
按6mg/kg剂量将注射用达托霉素溶解在0.9%氯化钠注射液中,每24小时静脉给药一次,疗程为2-6周。使用注射用达托霉素超过28天的安全数据有限。在国外完成的期临床试验中,共有14名患者接受了超过28天的注射用达托霉素治疗。
3、肾功能损害患者用药
对肌酐清除率(CLp)<30mL/min的患者,包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者推荐的给药方案为每48小时给予4mg/kg(复杂性皮肤及软组织感染)或6mg/kg(金黄色葡萄球菌血流感染)(表1)。如可能,在血液透析日完成血液透析后再给予注射用达托霉素。
【注射用达托霉素注意事项】
1速发过敏反应/超敏反应
已有报道使用抗菌剂(包括注射用达托霉素)引起可能危及生命的速发过敏反应/超敏反应。如果注射用达托霉素引起过敏反应,应中止给药并采取对症治疗。
2肌病和横纹肌溶解症
肌病,定义为肌痛或肌无力,伴有肌酸磷酸激酶(CPK)值增加超过正常值上限(ULN)10倍以上。已有使用注射用达托霉素治疗后发生肌病的报道。有报道使用注射用达托霉素治疗的患者出现横纹肌溶解症,部分患者可发生急性肾功能衰竭。
对于接受注射用达托霉素治疗的患者,应对其肌痛或肌无力,尤其是肢体远端症状的发展进行监测。对于接受本晶治疗的患者,应在基线时及其后的每周监测其CPK水平,并且对于最近或伴随使用HMG-CoA还原酶抑制剂进行治疗或者使用注射用达托霉素治疗期间CPK升高的患者,应进行更频繁的监测。
对于肾损害的患者,应每周对其肾功能和CPK水平进行更频繁的监测。
在I、Ⅱ期临床试验中,当注射用达托霉素给药次数大于每天1次时,CPK升高的几率增加。因此,注射用达托霉素的给药次数不得超过每天1次。
如果患者出现了无法解释的肌病体征和状并且CPK水平升高>1000U/L(-5XULN),或者患者出现了明显的CPK水平升高>2000/L(≥10XULN)但无症状,应中止使用注射用达托霉素。另外,对于正暂时接受注射用达托霉素治疗的患者,应考虑停止使用与横纹肌溶解症相关的药物,例如hmg-coa还原酶抑制剂(见药物相互作用项下“HMG-CoA还原酶抑制剂")。
3、嗜酸细胞性肺炎
给予注射用达托霉素的患者已报告出现嗜酸细胞性肺炎。在与注射用达托霉素相关的报告病例中,患者出现发热、伴有低氧性呼吸功能不全的呼吸困难和弥散性肺浸润。一般情况下,患者在开始给予注射用达托霉素后2至4周出现嗜酸细胞性肺炎,并在中止注射用达托霉素并启动类固醇治疗后改善已报告重新给予注射用达托霉素后出现嗜酸细胞性肺炎的复发。在给予注射用达托霉素的过程中如出现上述
体征和症状的患者应进行快速的医学评价,并立即中止注射用达托霉素。推荐应用全身类固醇治疗。
4、周围神经病变
注射用达托霉素上市后,已经有因其使用而发生周围神经病变病例的报道。因此,对于接受注射用达托霉素治疗的患者,医生应警惕和监测他们出现神经病变体征和症状。
5、艰难梭菌相关性腹泻
据报告,几乎所有的全身用抗菌药物(包括注射用达托霉素)均有可能引起艰难梭菌相关性肠炎(CDAD),严重程度可从轻度腹泻到致命的结肠炎(见不良反应项下上市后经验”),抗菌药物治疗可以改变结肠的正常菌群,使艰难梭菌大量繁殖。
艰难梭菌可以产生毒素A和B,进而促进CDAD的发生。由于感染病例的抗菌治疗困难并且可能需要结肠切除术治疗,产超毒素的艰难梭杆菌菌株的感染可以增加该病的发病率和死亡率。对于使用抗菌药物后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD。据报告,CDAD可以出现在使用抗菌药物的2个月后,因此有必要仔细询问病史。
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【注射用达托霉素禁忌】
已知对达托霉素有过敏反应的患者禁用注射用达托霉素。
【注射用达托霉素性状】
注射用达托霉素为浅黄色至淡褐色冻干块状物或粉末。
【注射用达托霉素有效期】
24个月
【注射用达托霉素批准文号】
国药准字H20163346
【注射用达托霉素生产企业】
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址:连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
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