近日,国家食品药品监督管理局批准了西安杨森公司的抗精神分裂新药善思达,即棕榈酸帕利哌酮注射液,用于
精神分裂症急性期和维持期治疗。临床研究,该药治疗精神分裂症急性期的疗效不劣于前三周合并使用
利培酮口服片剂的长效利培酮注射微球治疗。
参与善思达临床试验的临床研究者上海市精神卫生中心顾牛范教授介绍:“精神分裂症是一种高复发率、高致残率的慢性迁延性疾病。临床表明,使用口服制剂治疗时,患者容易断药复发,从而社会功能持续下降,而新型长效针剂能够保证患者持续治疗从而降低复发。在精神科治疗领域,善思达是国内目前唯一可以每月注射一次的新型长效针剂,它的获批为预防病患复发提供了一种创新的、更有希望的治疗选择。”
该药的批准基于中国多中心、随机、活性药物对照的非劣效设计研究的结果。在临床研究中,善思达单药治疗组终点PANSS总分较基线平均减少,通过该PANSS总分的组间比较,证实善思达单药治疗精神分裂症急性期的疗效不劣于前3周合并使用利培酮口服片剂的长效利培酮注射微球的治疗效果。该研究与国外注册研究均提示:善思达是目前国内唯一在急性期单药治疗有效的新型抗精神病长效针剂。
“善思达的疗效
和安全性均已获得证实,该药获准上市为精神分裂症患者提供了更加有效的治疗方案。”中华医学会精神医学分会主任委员赵靖平教授介绍说,“高复发是精神分裂症治疗中的主要难题和挑战,从急性期到维持期的持续有效治疗是降低复发的关键。善思达是目前国内唯一既能在急性期快速起效又能在长期维持治疗中有效预防复发,每月注射一次的新型抗精神病药。因此,如果能在疾病早期尽早使用,患者有望获得更佳的治疗效果。”
关于西安杨森
成立于1985年的西安杨森制药有限公司,是美国强生公司在华最大的子公司,也是中国最大的合资制药企业之一。生产基地位于西安,在全国28个城市设有办事处,在华员工超过3,000人。
公司业务包括生产和销售高质量的药品,产品主要涉及胃肠病学、神经精神学、变态反应学、疼痛管理学、抗感染、生物制剂和
肿瘤等领域;除此之外,公司还致力于提供与健康相关的服务及开展大众健康教育。
西安杨森制药有限公司着眼于未来,不断引进新的药品,并努力提高中国的医疗卫生水平,以服务广大的中国患者。