长期以来,
慢性乙型肝炎临床治疗效果不尽人意的根本原因是由于乙型肝炎病毒(HBV) 在患者体内持久存在、复制, 不能完全被人体自身的免疫功能和治疗药物所清除,从而使肝脏病变持续存在并进展。因此, 慢性乙型肝炎治疗的根本是进行抗病毒治疗, 抑制或清除病人体内HBV 复制。
拉米夫定治疗慢性乙型肝炎期间会出现耐药及HBVYMDD变异,耐药的危险性随疗程的延长而增加,治疗持续时间短,患者不易接受。
名正是正大天晴自主开发的第二代核苷类抗病毒药物,是
阿德福韦酯的一种全新晶型(E晶型),拥有国家发明专利,2006年5月获得国家一类新药证书。2006年7月,名正阿德福韦酯胶囊正式在中国上市,用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
名正阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙型肝炎抗病毒的临床试验
1 资料与方法
1.1 一般资料
126 例HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者,筛选乙型肝炎病史半年以上, ALT 80~400U/L,TBI<85μmol/L, 排除
肝硬化、
肝癌、其它病毒性肝炎重叠感染和自身免疫性疾病患者。全部患者HBVM:HBsAg(+) HBeAg(+)HBcAb(+),HBVDNA≥1.0×105 copies/ml, 血常规、电解质、肾功能均无异常。该126例中有89例为初次治疗的病例, 37例为应用拉米夫定治疗1. 5~2年后无效(即病毒出现反弹)病例 。其中男82例, 女性44例。年龄18~56岁,平均36岁。
1.2 治疗方法
阿德福韦酯胶囊(名正)每片10mg,1次/d,口服,共服用48 周。并给予一般护肝治疗。
2 结 果
本组126例患者治疗前肝功能指标ALT、AST、TBI和ALB分别为134.62±38.49(U/L)、89.48±26.74(U/L)、36.7±11.6(μmol/L)和36.6±6.9(g/L),48周后以上指标分别为46.03±12.65(U/L)、30.27±9.54(U/L)、23.4±8.7(μmol/L)和41.8±9.7(g/L)。治疗前后比较,差异均有非常显著性(P均<0.01)。
本组全部患者治疗24周后HBeAg 阴转率、HBeAb 转换率和HBVDNA 阴转率分别为11.1%(14/126)、2.4%(3/126)和80.2%(101/126),治疗48周后以上指标分别为26.2%(33/126)、22.2%(28/126)和91.3%(115/126),治疗24周和48周比较,差异均有非常显著性(P均<0.01)。
本组资料名正阿德福韦酯治疗后患者的肝功能较治疗前明显好转,治疗48周HBeAg 阴转率、HBeAb 转换率和HBVDNA 阴转率明显高与治疗24周时,且未发生严重的药物不良反应,说明名正阿德福韦酯能安全有效的抑制乙
肝病毒复制,改善患者肝功能,是治疗慢性乙型肝炎的首选药物。