蒙药明目二十五味丸为黄棕色的水丸;气微香,味苦、涩。蒙医认为“明目二十五味丸”能够清热凉血、去翳、明目,明目二十五味丸用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云翳、视力减退、养阴清肝、退翳明目。功能主治
白内障,
青光眼,老花眼,泪囊炎,迎风流泪,眼底病变,视网膜萎缩,
玻璃体浑浊,
结膜炎,
角膜炎,眼干眼涩等症。
中蒙成药是由多味药材组成的复方制剂,很多单味药材具有杀“粘”、消瘟、清热、解毒作用,即可能具有抑菌活性,那么对成药按常规法做微生物限度检查,药品中污染的微生物生长可能被抑制,就会影响试验结果的可靠性,所以做中蒙成药的微生物限度检查时,必须采用适当的方法,对含抑菌成分的供试品消除抑菌活性后,微生物限度检查结果才能反映出药品的真实污染情况。要判断检查方法的正确性和可行性,必须对所采用的检验方法进行方法验证。我们对五种中蒙成药的微生物限度检查法按文献的规定,进行了方法验证,确立了各自可行的微生物限度检查法,为以品种制定微生物限度标准提供了科学依据。
1、目的:通过微生物限度检查方法验证,建立五种中蒙成药的微生物限度检查方法,从而确立了各自可行的微生物限度检查方法,为以品种制定微生物限度标准提高了科学依据.
2、材料:
药品:明目二十五味丸内、
扎冲十三味丸、
阿拉坦五味丸、
珍宝丸、回生第一丹胶囊;厂家:蒙古库伦蒙药厂;
3、方法:采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法对五种中蒙成药进行加菌回收并计算回收率,来进行药品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性试验菌与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证.
4、结果:确立了五种中蒙成药的微生物限度检查方法.
5、结论:根据验证试验结果,确立了明目二十五味丸细菌数用常规法测定,扎冲十三味丸、阿拉坦五味丸细菌数用培养基稀释法测定。珍宝丸、回生第一丹胶囊细菌数用离心沉淀集菌法测定;五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。
因此,药品的微生物限度检查方法需经验证,以确定所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查,验证合格后方可使用,以保证检验结果的可靠性。需要注意的是,当药物的生产方法变更、制剂组分发生改变、检查法修订或检验条件发生改变时,检查方法也应重新进行验证。明目二十五味丸应用范围广,适用于眼花、眼干、云翳、视力减退人群,明目二十五味丸中成药,安全有效解决视力问题。