类风湿关节炎是一种以慢性侵蚀性关节炎为特征的全身性自身免疫病。类风湿关节炎的病变特点为滑膜炎,以及由此造成的关节软骨和骨质破坏,最终导致关节畸形。 阿达木单抗(修美乐)先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和克罗恩病,并将很大程度上缓解患者的症状
修美乐(英文商品名Humira的翻译),即阿达木单抗(Adalimumab),它是美国雅培公司研发的全球首个被批准的肿瘤坏死因子α(TNFα)全人源单克隆抗体药(生物制剂)。它治疗类风关的原理,同样也是通过特异性结合人体内的TNFα,阻止TNFα与其细胞表面受体结合,从而阻断了TNFα的生物学活性,最终减轻炎症反应并减少破骨细胞激活,达到控制并缓解症状体征的目的。
究竟全人源是一个什么概念?全人源就是指与人体自身产生的抗体免疫球蛋白IgG没有什么差别。一般来说,人体会随机产生各种抗体,用来防御各种外来的病原。然而,既然是随机产生的抗体,也会把自身抗原当作攻击对象的抗体。往往这种会攻击自身的抗体在具有成熟的功能之前就被我们的免疫系统消除掉。
因此,简单地说,人体内一般产生不了抗人抗原的抗体。所以,早期的治疗用抗体往往是在鼠体内产生的,因蛋白来源的属种差异,在人体内存在的时间缩短,疗效可受到影响,且有一定过敏风险。现在虽然可以通过与人的抗体部分组合而减少鼠来源成分的比例,但是鼠源蛋白的影响并不能完全消除。而雅培公司通过噬菌体表达技术,将来自健康的人类捐献者的B细胞中随机生成的抗体前体进行筛选,找出了一种由人类B细胞生成的人类抗体,但是能特异性地结合TNFα,也就是修美乐。换句话说,修美乐是绕过人体自身审查消除机制而搜寻到的全人源TNFα抗体,不仅能够有效拮抗人类的TNFα,而且极大地减少了免疫排斥反应。
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