导读:狼疮肾炎是一种自身免疫性疾病,目前该病的10年死亡率在20%左右。爱若华,化学名来氟米特(LEF),是美国食品药品监督管理局(FDA)于1998年批准的第一个能控制类风湿关节炎骨质破坏的病情改善药,全球已有近百万人使用。
爱若华被临床广泛应用于风湿、肾脏等免疫相关性疾病的免疫治疗中,取得较好的疗效,受到广大患者的肯定。爱若华作用机理如下:嘧啶是合成免疫细胞所需原料,嘧啶有两条合成途径,一条是从头合成途径,一条是旁路途径。在正常情况下,机体主要经从头合成途径获取所需的嘧啶,而机体免疫亢进时,增生活跃的细胞所需的嘧啶量是正常水平的8-16倍。
2002年,长征-欣凯向国家递交了“爱若华“增加治疗狼疮性
肾炎新适应证的申请(原适应证为成人
类风湿关节炎。并在长征-欣凯组织下,由北大医院肾脏病研究所王海燕教授牵头,联合全国9家医院进行了爱若华诱导治疗活动增殖性狼疮肾炎的多中心、平行对照、Ⅲ期临床试验。该研究共纳入184例狼疮性肾炎患者,对照药物为环磷酰胺,其中52例试验组患者进行了长期随访,最长随访时间达78个月。研究结果显示,爱若华能有效诱导缓解狼疮肾炎,总有效率高(与环磷酰胺相当),能显著降低患者的尿蛋白和 SLEDAI,升高血清
白蛋白和补体水平;而维持缓解期爱若华能保持肾脏功能长期稳定,减少复发。值得注意的是,爱若华能逆转部分患者的肾脏病理,对难治性狼疮性肾炎仍然有效,且安全性良好。
现有的国内外临床研究资料初步证明,爱若华(
来氟米特)治疗狼疮性肾炎有较好的疗效,安全性、耐受性较好。可用于狼疮性肾炎的诱导缓解治疗及维持治疗。这些研究为临床医生在治疗狼疮性肾炎时增加了免疫抑制剂的选择。但鉴于这些研究有些无对照,有些样本量较小或观察期较短,故爱若华(来氟米特)在狼疮性肾炎治疗中的有效性
和安全性还需要进一步的大样本、多中心、随机对照、长期研究证实。
2009年4月,苏州长征-欣凯制药有限公司(长征-欣凯)生产的国家一类西药“爱若华”(来氟米特片)(原适应症为成人类风湿关节炎)经过7年的药物再次研发,得到了SFDA批准,获得了治疗LN的新适应症。爱若华是SFDA首个批准具有狼疮性肾炎适应症的治疗药物。
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