导读:韦瑞德于2008年被美国FDA批准用于治疗成人慢性乙型肝炎,美国等30多个国家和地区已获得TDF治疗慢乙肝适应症。
中国目前有近3000万慢乙肝患者,有很多未被满足的需求。作为乙肝治疗领域的领导者,葛兰素史克承诺引进更多高质量的抗乙肝药物,使尽可能多的患者受益于这些药物。SFDA批准
韦瑞德治疗
慢性乙型肝炎的新药临床试验申报,标志着韦瑞德这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了新的阶段。
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乙肝新药替诺夫韦已经在美国和欧洲使用,根据最新的美国
肝病年会和欧洲肝病年会报道的情况看,替诺夫韦的抗病毒效果以及低耐药性能使目前口服抗病毒药物中的佼佼者,但是这个药物目前刚刚登陆中国展开临床试验,有望三年后惠及我国乙肝患者.根据我国有过规定,进口新药必须先在我国进行临床试验,试验通过后方可正式使用。
中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准了韦瑞德(英文名:Viread;通用名:富马酸
替诺福韦二吡呋酯片,以下简称替诺福韦)治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。这标志着替诺福韦治疗慢乙肝3期注册临床试验将很快启动。 韦瑞德的3期注册临床试验将在全国18个临床研究中心进行,将会有大约500个病人入组到这一临床试验。在开始的48周,一项多中心,双盲,双模拟,随机对照的实验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg(韦瑞德)每日一次和
阿德福韦酯10mg每日一次的疗效
和安全性;之后将是一项开放性的单药治疗研究,旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg(韦瑞德)继续治疗192周的疗效和安全性。这个试验共计5年。
替诺福韦属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,能它通过干扰乙肝病毒DNA聚合酶功能,抑制乙肝病毒的复制,降低血清及肝组织内的病毒载量。慢性乙肝病毒感染是一个严重的全球健康问题,需要新的有效的治疗方法。国际临床实验已经证实,替诺夫韦4年治疗耐药率为0,其中包括对
拉米夫定已经产生耐药的病人,治疗4年的耐药率极低。中国不仅是一个慢性乙型肝炎的大国,其疾病的复杂程度和治疗难度也是非常严重的。替诺福韦在中国注册临床试验的开展,将给中国的慢乙肝患者带来新的治疗选择,将来会有更多的乙肝患者将获益于这个药物。
韦瑞德适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗HIV-1感染。关于使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HIV-1感染的附加重要信息:富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与TRUVADA或ATRIPLA合用。
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