静脉注射用人
免疫球蛋白是用低温乙醇法从正常人血浆中分离提取免疫球蛋白组合,经深加工和病毒灭活等步骤精制而成。静脉注射用人免疫球蛋白为一种完整的、未被修饰的天然lgG抗体、纯度高达98%,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注,与肌注
丙种球蛋白相比,具有作用快,效果显著等优点。
静脉注射用人免疫球蛋白系由
乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法提取的组分,沉淀再加工去除抗补体活性,并经巴氏灭活病毒及低PH孵放处理制成的专供静脉输注的正常人免疫球蛋白液体制剂。静脉注射用人免疫球蛋白完全按照GMP生产,质量可靠;稳定性好;采用国际上先进的低温乙醇压滤法工艺分离提取,制品纯度高;采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理,保证制品安全。
静脉注射用人免疫球蛋白的制法:取健康献血员的新鲜血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分,经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得,其免疫球蛋白纯度应不低于98%。配制成免疫球蛋白G不低于5%的溶液,可加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装制成。
静脉注射用人免疫球蛋白的鉴别:取本品,照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白G。