日达仙的安全性高吗

来源：百济药房药讯作者：百济动态浏览：发布时间：2013/10/31 4:59:00

　　患者在使用药物之前可能会担心药物的安全性。如果药物的安全性不高，在服用后很有可能会伤害身体。日达仙，通用名称为注射用胸腺法新，是治疗肝炎的注射制剂。那么，日达仙的安全性又是如何呢？日达仙的安全性高吗？下面我们来一一探讨。

　　日达仙安全性在活体内，胸腺肽α1广泛地用于各种动物和人类细胞的急性试验，旨在寻找其毒性。在那些老鼠和美洲猴使用高于人类推荐剂量435倍的胸腺肽a1剂量，也没有动物死亡或是临床上的副反应发生。使用于大白鼠和狗（剂量11倍高于人类推荐剂量）亦如是。此外，使用43倍人类剂量于老鼠和美洲猴的亚急性和慢性试验，也没有动物死亡或副作用发生。胸腺肽a1亦没有在生殖系统，基因毒性或是免疫毒性试验中，出现显着性的副作用。本品是一个小分子量的蛋白质分子，由人体胸腺所分泌，正常地流通在人体血循环内。外源性本品注入人体内是极安全的。已有超过10,000名各种病人注射过胸腺肽a1，其诊断包括各种晚期癌症，老年患者，血液透析者，肝炎，免疫缺陷，病毒感染，儿童和壮年原发性免疫缺陷等。已应用的剂量范围为0.6mg/m2到9.6mg/m2，用药期从一天到一年或更长时间（一般每周注射2次）并曾与化疗（顺铂，鬼臼乙叉苷，阿糖胞苷，异环磷酰氨，Dacarbazine 及表阿霉素）放疗或淋巴因子（干扰素，白介素2）联合应用，均未见与本药治疗有关的明显局部或全身不良反应。在中国约7000例用药者，仅6例出现过敏性皮疹，及偶尔在注射部位疼痛的报告。

　　一般来说，日达仙药的耐受性良好。在超过990例各种年龄患者的临床试验，没有任何由于本药引起副作用的报告，在一早期试验使用与目前配方不同的Tα1制剂，3例出现注射处有灼热感和1例作短暂性失去肌质。所有4病例都是使用同一批号药物和当转用另一新批号时所有症状均消失。在一单剂量范围试验；一例接受2.4 mg/m2剂量后出现高热，2例接受4.8和9.6 mg/ml剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量900 ug/m2。正如其它新药一样，某些极稀少发生的副作用可能在大量商业销售使用后被发现。而这些副作用在小规模临床试验下均未能观察出。慢乙肝病人接受本药治疗时，可能ALT水平短暂上升到基础值的两倍（ALT波动）以上，当ALT波动发生时本药通常继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现“。（选自该药使用说明书）

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