导读:粤宝用于成人(18-65岁)的乙肝患者,必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期应定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物。
粤宝为薄膜衣片
, 除去包衣后显白色或类白色。主要用于成人(18-65岁)患者,必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用粤宝(阿德福韦酯)慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
粤宝慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和
/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中,无代谢活化时,阿德福韦酯能诱导染色体畸变。
阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性,阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用。
特殊人群使用粤宝的注意事项为:
1、孕妇用药
:生育能力动物研究表明, 阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响妊娠阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦酯静脉给药的动物研究表明有生殖毒性妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此, 应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫, 以防止新生儿感染HBV。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确, 所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。哺乳期哺乳期目前还不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以应当告戒正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。
2、儿童用药:阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
3、老年患者用药: 阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
百济药师温馨提醒使用粤宝(阿德福韦酯)治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(
HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。详情请咨询百济药师
400—101—6868.