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乙肝治疗研究进展
国产恩替卡韦和定耐药性相关研究摘要
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/7/14 9:20:00
上市前期临床评估表明,国产恩替卡韦
和定
与进口的
博路定
有着良好生物等效性。在此我们通过文献的分析,将恩替卡韦耐药率相关研究总结如下,仅供参考:
临床研究中对初始接受恩替卡韦
0.5mg
(核苷初治)或
1mg
(
拉米夫定
失效)治疗,并且在治疗
24
周或之后有治疗中的
HBV DNA PCR
检测值的患者均进行耐药监测。核苷类药物初治患者研究中,恩替卡韦长达
144
周治疗发现有
rtT184
、
rts202
和
/
或
rtM250
恩替卡韦耐药位点置换基因检测证据的患者比例
<1%
。发现这些位点的置换仅在出现拉米夫定耐药位点(
rtM204V
和
rtL180M
)的基础上发生恩替卡韦耐药。
核苷类药物初治患者
144
周研究出现的基因型恩替卡韦耐药治疗和耐药检测的患者数
[
包括整个研究
58
周(
1
年)在第
24
周时或之后,整个研究
58-102
周(
2
年)间,或整个研究
102-156
周间有治疗中
PCR
检测的
HBV DNA
值的患者
]
:
1
年时有
663
例,
2
年时有
278
例,
3
年
a
时有
149
例。出现恩替卡韦基因型耐药的患者数(患者同时有拉米夫定耐药位点置换):
1
年时有
1
例(
<1%
),
2
年时有
1
例(
<1%
),
3
年
a
时有
1
例(
<1%
)。出现恩替卡韦基因型耐药的累计发生率(患者同时有拉米夫定耐药位点置换):
1
年时有
0.2%
,
2
年时有
0.5%
,
3
年
a
时有
1.2%
。因恩替卡韦耐药(患者同时有拉米夫定耐药位点置换)导致的病毒学反弹(
PCR
检测
HBV DNA
自最低点上升≥
1 log
10
,由连续检测确认或在时间窗结束时得到的检测值)的患者数:
1
年时有
1
例(
<1%
),
2
年时有
0
例,
3
年
a
时有
1
例(
<1%
)。以上结果反映,恩替卡韦
3
年耐药率仅有
1.2%
。
恩替卡韦治疗拉米夫定失效、并进行耐药监测的患者基线病毒分离株中,发现已有恩替卡韦耐药位点置换的
187
例中有
10
例,占
5%
,显示之前拉米夫定治疗能够选择出这些耐药位点并在恩替卡韦治疗前以低水平状态存在。整个研究
144
周,
10
例患者中有
3
例发生了病毒学反弹(较最低点上升≥
1 log
10
)。这提示,恩替卡韦用于拉米夫定耐药患者时耐药率或增加——因此,抗病毒核苷类似物初治药物的选择对整个疗程影响很大。
作为国内最新的
恩替卡韦胶囊
和定,相对于进口的明星药物博路定,有着更高的“性价比”,同时临床数据表明:胶囊制剂比普通片剂更有利于人体吸收,在一定程度上提高了有效成分恩替卡韦的利用率。
综上,国产恩替卡韦和定有望成为国内治疗
慢性乙型肝炎
的首选初治药物。
分享到:
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国产恩替卡韦
恩替卡韦
博路定
2
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