糖尿病视网膜病变是糖尿病常见的并发症之一,在糖尿病视网膜病变的药物治疗上,芪明颗粒于2000年经原国家药品监督管理局批准临床研究,于2000年10月至2004年5月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验,对照药为导升明胶囊,下面由百济药师为大家分析芪明颗粒与导升明胶囊治疗糖尿病视网膜病变的对比研究结果。
Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、对照试验方法,临床试验病例数为214例,芪明颗粒组与导升明胶囊对照组各107例;Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、平行对照试验方法,临床试验病例数为529例,治疗组353例,对照组176例。观察了芪明颗粒治疗气阴亏虚、肝肾不足、淤血阻络症2型糖尿病引起的视网膜病变单纯(临床分期为Ⅰ~Ⅲ期,Ⅲ期临床试验观察了部分糖尿病视网膜病变Ⅳ期患者,但例数较少)的疗效,对照药为导升明胶囊。
试验期间血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。Ⅱ期临床试验的疗程为3个月;Ⅲ期临床试验的疗程为3个月,其中有三家临床单位观察疗程为6个月。疗效指标主要以视力、眼底检查(微血管瘤、出血、渗出、眼底荧光血管造影等)和相关症状体征、中医证候为主,主要的疗效评价是以同时具备视力和眼底检查的改善为标准。Ⅱ期临床试验中,芪明颗粒组的总体疗效和导升明胶囊组比较,差异有统计学意义,芪明颗粒组的疗效优于导升明胶囊组。
中医证候疗效比较,Ⅱ、Ⅲ期临床试验,差异均有统计学意义,芪明颗粒组优于导升明胶囊组。但治疗后视网膜微血管瘤数目、眼底出血、硬性渗出、软性渗出单项比较,芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。视力单项比较,差异有统计学意义,芪明颗粒组优于导升明胶囊组。中医主要症状比较,视物昏花、双目干涩改善程度比较,除了Ⅲ期临床试验治疗3个月时双目干涩改善程度芪明颗粒组好于导升明胶囊,差异有统计学意义外,Ⅱ期临床和Ⅲ期临床6个月时,芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。神疲乏力、自汗盗汗、口渴喜饮、腰膝酸软、头晕、耳鸣组间比较,差异无显著意义。
芪明颗粒经治疗前后的血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查,除了个别患者服药后出现ALT的轻度升高,不能完全排除与本品有关外,未发现其他与服用芪明颗粒明确有关的明显治疗后异常和异常加重。治疗组部分患者治疗后出现血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr和心电图等异常或异常加重,认为与糖尿病肾病、冠心病、高血压、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有关;芪明颗粒组有9例不良事件,不排除与药物有关的为胃脘不适1例,临床医生判断为肯定有关;半身麻木1例,临床医生判断为可能无关。
研究表明:芪明颗粒的研制成功填补了国内糖尿病性视网膜病变治疗领域的空白,芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变与导升明疗效相当。若想了解更多关于芪明颗粒的问题,可以拔打百济新特全国免费服务热线400-101-6868,百济药师将竭诚为您提供专业指导。