5月24日,拜耳公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)委员会已批准口服Xa因子抑制剂利伐沙班(拜瑞妥,拜耳制药/杨森制药)用于生物标志物确诊的成年急性冠脉综合征(ACS)患者的二级预防。适应证剂量为2.5mg,每天两次与标准抗血小板治疗联用。
3月,主要根据ATLAS ACS2 TIMI51试验(该试验对15000多例患者进行了研究)结果,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已建议批准利伐沙班用于急性冠脉综合征。在上述试验中,与安慰剂相比,利伐沙班2.5mg,每天两次治疗可降低总死亡率及心血管疾病死亡率,尽管出血和颅内出血(ICH)风险升高。 在试验中也对5mg剂量进行了研究,但其弊(出血风险升高)大于利(疗效)。
与其他药物适应证相比,急性冠脉综合征适应证一直是新一代口服抗凝血药在获得美国和欧洲监管机构批准时面临的难题。此外,今年3月,美国FDA将推迟利伐沙班用于急性冠脉综合征二级预防的审批,同时要求该公司提供更多的安全数据。
资料来源:Rivaroxaban approved for ACS secondary prevention in Europe.Heartwire,2013/05/24