该随机、开放、评估者单盲的非劣效性研究纳入了约3400例无肺栓塞(PE)的急性症状性DVT患者,随机分入利伐沙班组(15mg,bid治疗3周,继予20mg,qd治疗)或依诺肝素组(剂量根据体重来调整,bid,后予华法林或醋硝香豆素治疗),疗程为3、6或12个月。结果表明,与标准治疗相比,利伐沙班组再发症状性深静脉血栓、非致死性或致死性PE所组成的复合终点达到了非劣效性结果(2.1% vs. 3.0%,P<0.0001),且两组大出血事件和临床相关的非大出血事件组成的复合终点也相似(均为8.1%,P=0.77)。与标准治疗组相比,利伐沙班组次要终点发生率明显降低(2.9% vs. 4.2%,HR=0.67),两组间全因死亡和心血管事件发生率无显著差异。随访过程中,利伐沙班耐受性良好。