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>> 拉莫三嗪(安闲)单药治疗新诊断成人癫痫临床研究
安闲专题
安闲说明书
拉莫三嗪(安闲)单药治疗新诊断成人癫痫临床研究
来源: 百济新特药房网 发布时间:2010-4-8 8:48:00
[摘要] 采用
拉莫三嗪
(LTG)单药治疗40例新诊断成人
癫痫
患者,并进行开放性自身对照研究,观察其临床疗效、用药剂量、安全性和不良反应。结果拉莫三嗪(
安闲
)单药治疗总有效率为80%,其中完全控制率为67.5%,出现不良反应12.5%,包括皮疹、头痛、记忆力减退、月经紊乱等。认为拉莫三嗪(安闲)是一种有效、安全的抗癫痫药物。
[关键词] 拉莫三嗪(安闲);癫痫;单药治疗;治疗效果;安全性
拉莫三嗪(商品名:安闲)是一种新型抗癫痫药物,国内关于拉莫三嗪作为添加治疗难治性癫痫的报道较多,但未见拉莫三嗪单药治疗新诊断成人癫痫的报道。2006年9月~2007年9月,我们采用拉莫三嗪(安闲)单药治疗新诊断成人癫痫患者40例,并对其进行了开放性自身对照临床研究,观察和评价其临床有效性
和安
全性。
1 资料与方法
1.1 临床资料 选择在我院癫痫门诊中心就诊的新诊断成人癫痫患者40例。纳入标准:①在我院癫痫门诊经临床确诊为癫痫的患者;②年龄≥l6岁;③新诊断患者;④简易智能量表(MMSE)评分≥21分。排除标准:①年龄<16岁;②正在使用抗癫痫药物(包括正在服用拉莫三嗪)的患者;③MMSE评分<21分;④合并有可影响患者生活质量的严重慢性疾病如
肿瘤
、心脏疾病等;⑤ 正在妊娠、哺乳期的妇女或在参与研究期间计划怀孕的妇女。40例患者中,男22例、女18例,年龄l6~57(27±11.4)岁,病程5 d~21a。
强直阵挛发作(G-T-Cs)l2例,单纯部分性发作(PS)3例,复杂部分性发作(CPS)10例,部分继发全身性发作(S-T-C)l5例。32例行头颅CT和(或)MRI检查,其中6例异常(15%),右侧海马硬化、右额大片软化灶、左顶枕软化灶、侧脑室扩大、皮层下动脉硬化性脑病、左顶叶及右侧脑室后角外侧发现软化灶各1例。26例行脑电图(EEG)检查,l7例未见异常,2例局限性痫波,1例背景活动为慢波,5例为弥散性痫波;7例行视频脑电图(VEEG)检查,其中4例未见异常,2例发现颞叶痫波,1例为弥散性痫波;1例行EEG和VEEG检查未见异常。
1.2 给药方案 拉莫三嗪(安闲)起始剂量l2.5 mg/d,每周增加l2.5 mg/d,1次服用,至第5周达维持量100~150 mg/d,分两次服用;以后根据病情调整用量。治疗前及治疗后4、24周复查血尿常规、肝肾功能,每4周复诊记录各型癫痫发作次数和类型及不良反应。
1.3 疗效评定标准以治疗前4周内发作频率为基线,与拉莫三嗪(安闲)单药治疗24周后的每周平均发作频率进行比较,发作消失者为完全控制,发作次数减少50%以上者为有效,发作次数减少50% 以下为无效。
1.4 统计学方法 采用SPSS 11.0统计软件,各型疗效比较用χ2检验。
2 结果
2.1 临床疗效 40例患者中完全控制27例,有效5例,无效4例,失访4例,总有效率为80%。其中2例坚持服用拉莫三嗪(安闲)的PS患者均完全控制。完全控制组用药剂量为(103.7±13.3)mg/d,有效组为(150.0±35.4)mg/d,无效组为(225.0±28.9)mg/d,在有效治疗剂量范围内疗效与拉莫三嗪(安闲)的剂量无关(P>0.05)。
2.2 实验室检查 拉莫三嗪(安闲)治疗第4周血清谷草转氨酶、谷丙转氨酶轻度升高2例,8、24周复查均正常;治疗后4、24周血尿常规、肝肾功能检查均正常。
2.3 不良反应 40例患者中,5例(12.5%)出现不良反应,月经减少、周期延长1例,经对症处理后恢复正常。3例患者出现记忆力减退,2例出现头痛,其中1例记忆力减退患者经适当减量后消失,余均无特殊处理而自行消失。1例出现皮疹后自行停药。
2.4 随访 坚持服用拉莫三嗪(安闲)半年以上36例,半年保留率90%;1例因出现皮疹后自行停药,3例因经济原因而停用。
3 讨论
本文治疗总有效率为80%,其中67.5%发作完全控制,总有效率与以往报道相似,但完全控制率高于报道,这可能与本组病例为新诊断患者,大部分患者病程较短有关。疗效优于拉莫三嗪(安闲)作为添加药物治疗癫痫的疗效,与拉莫三嗪(安闲)作为添加治疗时,部分病例可能为难治性癫痫或耐药性癫痫有关。
本研究中完全控制组、有效组和无效组的用药剂量无差别,提示当拉莫三嗪(安闲)达目标剂量后,疗效不随剂量增加而增加。另外,本组观察发现拉莫三嗪(安闲)对S-T-C、PS、CPS、G-T-Cs均有较好的疗效,尤其是对S-T-C、PS、G-T-Cs的疗效高于对CPS的疗效。本研究中有1例患者用药前记忆力明显减退,影响正常生活,在应用拉莫三嗪(安闲)后记忆力逐渐改善,生活质量较前有所提高。拉莫三嗪(安闲)最常见的影响患者耐受性的不良反应是皮疹,其他还有头痛、记忆力减退、月经量减少、月经周期延长等,大多数未特殊处理而自行消失,1例月经量减少、周期延长服用当归片等后恢复正常,1例记忆力减退在调整用药剂量后消失。本研究中坚持服用拉莫三嗪(安闲)半年以上的有36例,4例失访,只有1例因出现皮疹而停药,余3例均非不良反应而提前退出,提示药物的耐受性好。
综上所述,拉莫三嗪(安闲)对多种类型癫痫有效,不良反应少,耐受性好,是一种有效且安全的新型抗癫痫药物。
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