9月28日,北美抗癫痫药物(NAAED)孕妇登记中心的初步数据显示,在孕期前3个月使用拉莫三嗪单独进行治疗,可能会导致婴儿出现唇裂或腭裂。此前由于唇腭裂的报告较少,因此未将其归入出生缺陷综合征。登记中心里相当数量的其他孕妇的新生儿未出现出生缺陷综合征。因此,在抗癫痫药物孕妇登记中心、其他孕妇登记中心或研究试验中未获得更多数据之前,还无法确定该药是否与出生缺陷综合征有关。目前这份初步报告的临床意义还不明确。
注意事项
医生及其他医务人员应注意以下几点:
•如果不治疗癫痫或双相情感障碍,孕妇及未出生婴儿的健康可能会受到损害;但是,如果使用拉莫三嗪治疗又会带来其他风险。
•目前拉莫三嗪与唇腭裂之间的关系尚不确定,其临床意义也不明确,必须通过收集更多孕妇的用药资料或通过其他研究来进一步确定。
•抗癫痫药物孕妇登记中心以前曾建立了主要畸形率与抗癫痫剂苯巴比妥和丙戊酸盐之间的联系。
•由于登记中心里使用其他几种新型抗癫痫药物的孕妇太少,尚不足以对新型抗癫痫药的相对危险性作出评价。
数据摘要
•在抗癫痫药物登记中心,共有564名孕妇采用拉莫三嗪单一疗法进行了治疗,结果出现5例唇腭裂(2例单纯唇裂,3例单纯腭裂,总发病率为8.9‰)。
•在美国、澳大利亚和欧洲进行的一项研究中,对母亲未患癫痫且未使用拉莫三嗪的婴儿进行了观察,发现其非综合征性唇腭裂的发病率为0.50‰~2.16‰。
其他信息
•请怀孕期间使用过拉莫三嗪治疗的孕妇或在孕期不得不使用拉莫三嗪的妇女与抗癫痫药物孕妇登记中心联系。拉莫三嗪的生产商葛兰素史克公司也在组织孕妇登记,以便找到该药与唇腭裂间的联系。
•由于患者意识错乱出现过几起用药失误,将拉莫三嗪与几种其他名字相似的药物,如特比萘芬、拉米夫定、马普替林、拉贝洛尔、Lomotil等混淆了。医生或药剂师应注意出现错误用药的可能性,并采取相应措施,如开处方时写清楚药品名称“Lamictal”并建议患者仔细检查药品的包装,以便尽量避免错误用药。