爱若华是一种新型的免疫调节剂,动物实验和国外的临床试验证实其对类风湿性关节炎(RA)有抗炎免疫调节作用。为评价美国欣凯公司研制的一类西药——爱若华对我国RA患者的疗效及安全性,有相关研究人员开展了随机、对照的多中心的II期临床试验,并与MTX进行对照。
资料与方法
在该次临床实验中,选取入选患者为年龄l8~65岁的活动性RA患者。有下列情况者不得入选;(1)重要脏器疾病者{(2)妊娠期、哺乳期妇女及打算近期生育的患者;(3)对试验药物过敏或过敏体质者 (4)试验前接受过盘制剂治疗者。经筛选后,共有190例完成试验,试验组123例,男性14例,女性109例;MTX组67例,男性 l6例,女性51例,本组用随机对照盲法试验,疗程12周。
试验药品由美国欣凯公司上海代表处提供,试验组服用爱若华片2片,1次/d;MTX空白药6片,1次/周。对照组服爱若华空白药2片,1次/d;MTX6片.1次/周。试验前曾服用其它慢作用药的患者必须有一个月的清洗期。
临床结果
爱若华和MTX于治疗6周后均能明显改善患者的临床症状和实验室指标,提高患者的关节功能.但对x-线改变无影响。豫握力、血沉、CRP外,爱若华对主要疗效指标的改善明显优于MTX。试验组l2周有效率和显效率分别为95.9%和80.5%,对照组12周有效率和显教率分别为85.1%和62.7%两组临床疗效比较差异有显著性(P<0.05)。
据研究人员说,爱若华组20例患者发生不良反应,发生率为16.3%,包括厌食、恶心/呕吐、皮疹、脱发、ALT升高、自细胞下降等。其中重度1例(皮疹),中度1例(ALT升高),轻度18例。MTX组27例患者发生不良反应,包括口腔溃疡、恶心呕吐、厌食、消化 良、脱发、转氮酶升高、白细胞下降等。
分析讨论