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| ·多吉美的概述 |
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多吉美是一种新型多靶点抗肿瘤药物，它具有双重的抗肿瘤作用,一方面通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路直接抑制肿瘤生长;另一方面通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多吉美参与了涉及20多种肿瘤的临床研究，超过8000例患者参与了相关的临床试验。2005年12月20日获美国FDA快速批准了作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物，是美国 FDA 10年来批准的第一个治疗肾癌的药物。2006年12月，多吉美在中国正式上市，用于晚期肾癌的一线治疗；2008年7月8日，多吉美又作为首个被批准用于系统性肝癌治疗的药物，也是唯一经证实能显著延长肝癌患者总体生存时间的药物，被SFDA批准用于晚期肝细胞癌的治疗。
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| ·多吉美治疗肾癌 |
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肾细胞癌是成人中最常见的肾脏恶性肿瘤。目前肾细胞癌主要依靠手术治疗，传统的化疗药物对肾细胞癌疗效甚微或根本无效，在美国和欧洲进行的Ⅲ期临床试验中,905例Motzer评分为中低度、过去8个月内经一次系统抗癌治疗失败的晚期肾透明细胞癌病人随机分组,451例接受索拉非尼治疗,452例进入安慰剂组。中期分析时已有222例病人死亡,两组的客观有效率分别为10%和2%,索拉非尼组有1例完全缓解(CR)。另外,两组分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定,临床受益率分别为84%和55%。索拉非尼组的疾病无进展生存期较安慰剂组延长了一倍,分别为5.8和2.8个月(P=0.00001),且病人的生活质量显著改善。由于索拉非尼组的无进展生存期显著优于安慰剂组,因此中期分析后允许安慰剂组进展的病人交叉到索拉非尼组。进一步分析表明,不同亚组的病人都从索拉非尼的治疗中获得了益处,包括年龄大于或小于65岁,Motzer评分中或低度,既往用过或未用过IL-2、有或无肝转移、无病生存期大于或小于1.5年。美国FDA正是基于这一Ⅲ期随机临床试验的结果于2005年12月20日快速批准了索拉非尼作为晚期肾细胞癌的治疗药物。
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| ·多吉美治疗肝癌 |
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目前肝细胞癌(HCC)患者五年存活率在发达国家不足5%，在发展中国家存活率更低。在索拉非尼治疗HCC的Ⅲ期研究显示，索拉非尼组与安慰剂组中位OS分别为10.7个月及7.9个月,显著延长晚期HCC患者的总体生存达44%,索拉非尼组的中位疾病进展时间更长(5.5个月对2.8个月),疾病控制率(DCR)更高(43%对32%)。2008年7月8日，多吉美被SFDA批准用于晚期肝细胞癌的治疗。
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