百济新特药房提供重组甘精胰岛素注射液(长秀霖)说明书，让您了解重组甘精胰岛素注射液(长秀霖)副作用、重组甘精胰岛素注射液(长秀霖)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，重组甘精胰岛素注射液(长秀霖)说明书如下:

【长秀霖药品名称】
通用名称:重组甘精胰岛素注射液
商品名称:长秀霖
英文名称:RecombinantInsulinGlargineInjection
汉语拼音:ChongzuGanjingYidaosuZhusheye
【长秀霖成份】
活性成份:甘精胰岛素
【长秀霖性状】
长秀霖为无色透明液体。
【长秀霖适应症】
需要胰岛素治疗的糖尿病
【长秀霖规格】
3mL:300单位(预填充注射笔)
【长秀霖用法用量】
长秀霖是胰岛素类似物。具有长效作用，应该每天一次在同一时间皮下注射给药。必须对预期的血糖水平、长秀霖的剂量及给药时间进行个体化的确定和调整。
当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时
(参见[注意事项])，可能需要调节剂量。应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。
甘精胰岛素的用药剂量因人而异，2型糖尿病患者也可联合使用口服降糖药物治疗。
从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗
从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需要改变基础胰岛
素的剂量，并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物(如常规胰岛素或速效胰岛素类似物的注射
剂量和时间或口服降糖药物的剂量)。
为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射两次中性低精蛋白锌人胰岛
素(NPH)的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少20％-30％(与NPH胰岛素的每日总量相比)。在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，此后的治疗方案应因人而异。
因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素
后可能对胰岛素反应会增加。
换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。
随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需要进一步调整剂量方案。如果患者的
体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量及时间(参见[注意事项])。
用法:
甘精胰岛素应皮下注射给药。
切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮
下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。
腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某-注射区内，
每次注射的部位必须轮换。
甘精胰岛素注射液不能同任何别的胰岛素或稀释液混合。混合或稀释会改变其时间/作用特
性，混合后会造成沉淀。
使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒，待消毒表面干燥后根据操作指南安装针头。
由于经验有限，尚未证实儿童用药的有效性和安全性。
其他使用细节请参阅注射装置的使用和操作指南。
由于经验有限，以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估:.
肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者(参见[注意事项])。
【长秀霖不良反应】
根据国外文献报道:
低血糖反应
一般而言，低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛
素的需求量，就可能发生低血糖反应。
代谢及营养异常
严重的低血糖，特别是复发的，可能导致神经系统损害。持续或严重的低血糖发作有可能危
及生命。
许多患者肾上腺素能反向调节的体征早于低血糖神经症状和体征的出现。一般而言，血糖下
降幅度越大和速度越快，肾上腺素能反向调节的征兆和症状就越明显。
免疫系统异常
对胰岛素的速发型变态反应是罕见的。对胰岛素(包括甘精胰岛素)或辅料的速发型变态反
应包括全身性的皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压和休克，有可能危及生命。
胰岛素治疗可能诱发胰岛素抗体的产生。根据国外文献报道，在临床研究中，对人胰岛素及
甘精胰岛素有交叉反应的抗体出现频率与出现在NPH胰岛素和甘精胰岛素治疗组相同。在极少数病例中，由于上述胰岛素抗体的存在，应调整胰岛素的剂量以纠正高或低血糖的趋势。
眼部异常
血糖控制明显改变时，由于晶体肿胀及折射系数的暂时性改变，可能发生-过性视力障碍。
长期改善血糖控制，降低了糖尿病性视网膜病变进展的危险。然而因强化胰岛素治疗而使血
糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶化。增殖性视网膜病变的患者，特别是尚未用激光凝固治疗者，严重的低血糖发作时可能发生一过性黑朦。
皮肤及皮下组织异常
与其他胰岛素治疗一样，在注射部位可能发生脂肪营养不良，而延缓局部胰岛素的吸收。在，
某一注射区内经常轮换注射部位可能有助于减少或预防发生上述改变。
全身及注射部位异常
注射部位反应包括发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症。多数胰岛素注射部位的轻微反
应，通常在数天或数周内恢复。
胰岛素可能导致钠潴留和水肿，尤其是既往代谢控制不佳而通过胰岛素强化治疗改善时，但
此反应罕见。
【长秀霖禁忌】
对甘精胰岛素或其注射液中任-种辅料过敏者(参见辅料)。
【长秀霖注意事项】
有患者报告，偶尔将甘精胰岛素与其它胰岛素，尤其是短效胰岛素混淆了。为了避免甘精胰
岛素与其它胰岛素可能发生的上述使用错误，患者应注意在每次注射前都仔细核对该胰岛素的标签。
糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉使用常规胰岛素。
由于经验有限，儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者使用甘精胰岛素的安全性和
有效性尚待评估(参见[用法用量])。
肾功能损害患者由于胰岛素的代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。老年人及进行性肾功
能衰退患者，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢降低，对胰岛素的需要量可能减少。
对血糖控制不好，或有高血糖症或低血糖发作倾向的患者，在考虑调整剂量之前，应全面考
虑患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术以及所有其他的相关因素。
伴发其他疾病
当伴发其他疾病时需加强代谢监测。许多情况下，尿液中检出酮体往往表明需要调整胰岛素
剂量。此时常常需要增加胰岛素剂量。1型糖尿病患者，即使只能少量进食或无法进食、或在呕吐时等，也必须坚持规律地摄取少量碳水化合物，切勿完全停用胰岛素。
甘精胰岛素注射液与吡格列酮的联合用药
吡格列酮与胰岛素联合使用时有心衰的病例报告，特别是对于有心衰风险因素的患者。如果
考虑吡格列酮与甘精胰岛素注射液联合治疗，则应牢记此点。
若使用了吡格列酮与甘精胰岛素注射液的联合用药，应观察患者心衰的症状和体征，如体重
增加和水肿。若发生任何心脏症状的恶化，则应停用吡格列酮。
对驾车和操作机械能力的影响
由于低血糖或高血糖或由此造成的视力障碍可导致注意力和反应能力可能降低。在驾车或操
作机械等特别需要有高度的注意力和反应能力时，可能出现危险。
应该告知患者在驾车时要特别注意避免发生低血糖。尤其是对低血糖警告症状觉察力降低或
不能觉察以及低血糖发作频繁的患者，更要加倍小心。有上述问题的患者，应该慎重考虑驾车或操作机械是否可取。
运动员慎用。
【长秀霖孕妇及哺乳期妇女用药】
据国外文献报道，对照的临床试验中尚无妊娠期间使用甘精胰岛素的资料。上市后监测获得
的有限的妊娠期间使用数据显示甘精胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿的健康没有不良影响。至今尚未有其他相关流行病学资料。
当为孕妇开具处方时，应特别注意。
妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整个妊娠期间维持良好代谢控制是至关重要的。对胰
岛素的需要量，妊娠期间的前3个月可能减少，而第二和第三个3个月通常是增加的。分娩后对胰岛素的需要量快速减少(有增加低血糖发作的危险)。必须仔细监测葡萄糖的控制情况。
患者若怀孕或准备怀孕时，应告知其医生。
哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。
【长秀霖儿童用药】
由于经验有限，尚未证实儿童用药的安全性和有效性。
【长秀霖老年用药】
老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
【长秀霖药物相互作用】
许多物质影响葡萄糖代谢，可能需酌情调整甘精胰岛素用量。
可能促使血糖降低、增加低血糖发作的物质有:口服降糖药、ACE抑制剂、丙吡胺、贝特类、
氟西汀、单胺氧化酶(MAO)抑制剂、已酮可可碱、丙氧芬、水杨酸以及磺胺类抗生素。
可能减弱降糖作用的物质有:皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、拟交感药(如肾上腺
素、沙丁胺醇、特布他林)、胰高血糖素、异烟肼、酚噻嗪衍生物、生长激素、甲状腺激素、雌激素和孕激素(口服避孕药)，蛋白酶抑制剂和非典型抗精神病药(如奥氮平和氯氮平)。
β受体阻滞剂、可乐定、锂盐或酒精可能加强或减弱胰岛素的降血糖作用。喷他脒可能引起
低血糖，有时伴继发高血糖。
此外，用β受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平等影响交感神经的药物后，肾上腺素能反
向调节作用的征兆可能减弱或消失。
配伍禁忌:
甘精胰岛素注射液切勿同任何其他产品相混合。确保注射器不含任何其他物质。
【长秀霖药物过量】
症状
过量的胰岛素可能发生严重的、有时是持久的以及危及生命的低血糖。
处理
轻度低血糖反应发作通常可用口服碳水化合物治疗。可能需要调整药物剂量、膳食结构或体
力活动。
伴有昏迷、惊厥发作或神经功能障碍的更严重的低血糖发作，可能需要肌肉1皮下注射胰高
血糖素和静脉注射高浓度葡萄糖治疗。由于低血糖在临床症状明显恢复后可能复发，必须持续摄入碳水化合物并密切观察。
【长秀霖药理毒理】
药理作用
胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物通过促进骨骼肌和
脂肪等外周组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖产生而降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白水解，
促进蛋白合成。
毒理研究
遗传毒性
甘精胰岛素细菌和哺乳动物细胞基因突变检测试验(Ames试验、HGPRT试验)、染色体
畸变试验(V79细胞体外试验和中国仓鼠细胞体内试验)结果均为阴性。
生殖毒性
雌性大鼠于交配前至妊娠期间皮下注射甘精胰岛素，剂量达0.36mg/kg/d,妊娠兔于器官
形成期皮下注射0.072mg/kg/d.按mg/m2计算，分别约为人体推荐皮下注射起始剂量10U/d
(0.008mg/kg/d)的7倍、2倍，甘精胰岛素对大鼠及兔的作用与人胰岛素无明显差异。兔在高剂量组2窝幼仔中有5只出现脑室扩张。生育力和早期胚胎发育未见异常。
在大鼠生育力和产前产后联合试验中，大鼠皮下注射甘精胰岛素0.36mg/kg/d，按mg/m2计算，约为人体推荐皮下注射起始剂量10U/d(0.008mg/kg/d)的7倍，可见由低血糖引起的剂量相关性的母体毒性，包括死亡，因此仅在高剂量组发生哺乳存活率降低。中效胰岛素可见类似作用。
致癌性
在小鼠和大鼠2年致癌性试验中，皮下注射甘精胰岛素剂量达0.455mg/kg/d,按mg/m2计算，
小鼠、大鼠中的剂量分别约为人体推荐皮下注射起始剂量10U/d(0.008mg/kg/d)的5倍、10倍。
由于试验过程中所有剂量组动物死亡率过高，在雌性动物的发现不具有确定性。在含酸性赋形剂组的雄性大鼠(具有统计学差异)和雄性小鼠(不具有统计学差异)的注射部位可见组织细胞瘤，在雌性动物、生理盐水对照、或用不同赋形剂的胰岛素组动物中，未发现相关肿瘤。这些发现与人体的相关性尚不明确。
【长秀霖药代动力学】
根据国外文献报道:
健康人及糖尿病患者的血清胰岛素浓度均表明，皮下注射甘精胰岛素后，其吸收远比人
NPH胰岛素慢而长，而且无峰值。因此，血清胰岛素浓度是同甘精胰岛素的药效学作用时间特性一致的。图1是甘精胰岛素和NPH胰岛素的作用一时间特性。
【长秀霖贮藏】
2C~8C储藏。避光保存在外包装内，切勿冰冻。
注射装置切勿接触冰冻层或冰冻盒。
一旦启用，其储藏温度不能高于25C。正在使用的注射装置请勿储藏在冰箱内。
【长秀霖包装】
3mL:300单位(预填充注射笔)，1支/盒
【长秀霖有效期】
24个月
已开封的注射装置:28天
【长秀霖执行标准】
YBS05202019
【长秀霖批准文号】
国药准字S20194001
【长秀霖生产企业】
上市许可持有人:甘李药业股份有限公司
地址:北京市通州区郭县镇南凤西一路8号
生产厂名称:甘李药业股份有限公司
地址:北京市通州区槨县镇南凤西一路8号
邮政编码:101109
电话:800-810-5020(固话).
400-610-5560(手机)
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