百济新特药房提供促卵泡激素检测试剂胶体金法(金秀儿卡)说明书，让您了解促卵泡激素检测试剂胶体金法(金秀儿卡)副作用、促卵泡激素检测试剂胶体金法(金秀儿卡)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，促卵泡激素检测试剂胶体金法(金秀儿卡)说明书如下:

【金秀儿卡产品名称】
通用名称；促卵泡激素（FSH）检测试剂（胶体金法）商品名称：无英文名称：DiagnosticKitforFollicle-StimulatingHormone（FSH）（ColloidalGold）

【金秀儿卡型号规格】
条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

【金秀儿卡结构及组成】
1、试纸盒由试剂条/卡/笔和使用说明书组成。2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒、吸管(卡型配)组成。试剂条(试纸条)上的主要成份有：a)鼠抗α-FSH单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)胶体金标记的鼠抗β-FSH单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d)其他试纸条支持物。

【金秀儿卡预期用途】
用于定性检测人体尿液中的促卵泡激素(FSH)含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

【金秀儿卡检验原理】
本试剂运用免疫层析双抗体夹心法定性检测人体尿液中的促卵泡激素（F检测时，当待测样本中的F浓度等于或高于最低检出限时，将与胶体金标记的鼠抗B－FSH单克隆抗体反应形成复合物，在层析作用下反应复合物沿着确酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T）预先包被的鼠抗a－FSH单克隆抗体捕获，最终在检测区T）形成一条与质控区（C）颜色相当或更深的红色反应线，此时检测结果为阳性。当待测样本中FSH浓度低于最低检出限时，在检测区（T）形成一条颜色浅于质控区（C）的红色反应线或无红色反应线出现，此时检测结果为阴性。无论待测样本中是否含有FSH，质控区（C）都会形成一条肉眼可见的红色反应线，这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也作为本试剂的内控。

【金秀儿卡产品储存条件及有效期】
4℃～30℃保存，不得冻存，产品有效期为36个月。铝箔袋开封后，试剂条/卡/笔应在1小时内使用。

【金秀儿卡适用仪器】
无。
【金秀儿卡样本要求】
尿液收集应使用一次性尿杯或洁净容器。任何随意尿液（新鲜晨尿最佳）均可适用本试剂条/卡／笔，如尿液不能及时送检，应置4℃冰箱保存，测试前尿液应恢复至室温。2天以上的尿液不适用于本试剂条/卡／笔。
每天早10点到晚8点采集的尿样可以得到最佳结果。但请勿在晚上或早上测试之前大量喝水。请勿采集早晨第一次尿液样本。

【金秀儿卡检验方法】
（见条型/卡型／笔型操作图A、B、C）测试前请仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行。1．沿包装铝袋切ロ部分撕开，取出试剂条/卡／笔。1）若为条型，将试纸条标MAX”一端漫入到尿液中，尿液液面不得超过＂MAX＂标志线，待尿液爬至观察区后取出试条平放，也可将试条一直放在尿样中。2）若为卡型，用小吸管吸取尿液，加入4滴到检测卡的样品孔中，10分钟观察结果，15分钟后显示的结果无效。3）若为笔型，除去笔帽，小便时将尿液直接淋在检測笔的吸尿棒上，注意接尿时不要超过箭头，使尿液尽可能浸湿吸尿棒头，待尿液爬至观察口后取出平放。10分钟观察结果，15分钟后显示的结果无效。

【金秀儿卡参考值参考范国】
无。

【金秀儿卡检验结果的解释】
正常含量的FSH可以促进女性排出健康卵子，当FSH的基础水平过高时表明卵巢功能已发生衰退现象。根据自己的FSH基础水平可以判断女性身体内分泌是否正常，是否适合孕育，以及是否有卵巢早衰倾向。建议20－40岁女性随时监测，尽早
发现异常，及时去医院进行确诊治疗。在建议的检测周期内，每天检测一次，连续检测5－7天，若存在两次或以上阳性结果，提示卵巢有衰退迹象。建议咨询专业医生。
阳性：在检测区（T）及质控区（C）各出现一条红色反应线，且检测区（T）与质控区（C）颜色相当或更深，检测结
果为阳性。
阴性：仅在质控区（C）出现一条红色反应线或检测区（T）颜色浅于质控区（C）颜色，检测结果为阴性。
无效：质控区（C）无红色反应线出现，表示测试失败或无效。

【金秀儿卡检验方法的局限性】
1．本试剂仅供检测人体尿液。
2．本试剂的检测结果只是一种定性筛査结果，不能确定样本中FSH的含量。
3．测试样本不新鲜、不洁净或有杂质等均会干扰测试，产生错误结果
4．尿液收集装置不洁净或操作不当也会产生错误结果。
5．在某些不育症病例中，应用促性腺激素治疗及卵巢和垂体瘤可能会引起FSH检测的不准确。口服避孕药，荷尔蒙激素替换治疗和雌激素体外供应，都将会影响FSH水平，并且会产生假阴性结果。建议服用以上禁忌药后一周再进行FSH检测。

【金秀儿卡产品性能指标】
1．性参考品符合率：随机抽取同批试剂6份，对浓度为200IU／LhLH（促黄体激素）标准品、250mIU／LHTSH（人
促甲状腺素）标准品进行检测，各平行检测三次，结果均为阴性。
2．最低检出限：25mIU／ml
3．重复性：随机抽取同批试剂10份，对浓度为12．5mIU／ml、25mIU／ml、50mIU／mlFSH标准品进行检测，检测结果应一致，显色度均一。
4．批间精密度：随机抽取三批试剂各10份，对浓度为25mU／MIFSH标准品进行检测，结果均为阳性，且反应结果应
致，显色度均一。

【金秀儿卡注意事项】
1．本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请在有效期内使用，切勿重复使用。
2．包装打开后，应尽快采用，以免试剂受潮而影响检测结果。请不要用手触摸硝酸纤维膜，每次实验应采用新的样本容器和取样管，以避免样本的交叉污染。
3．经试验验证，本试剂不受乳糜尿、血尿、浑浊尿、胆红素尿样本的影响。
4．本试验不可作为检測是否怀孕的手段，服用避孕药、使用贴片避孕药、激素替代疗法9HRT）、雌激素补充剂或其他形式的激素可能影响本试验出现假阴性的判读。患卵巢和垂体肿瘤可能会导致错误的结果。
5．本试剂不包含任何病原体，但是所有尿液样本须视为潜在感染物。使用消毒剂清洁和处理试条和所有潜在的污染物质。
6．质控区（C）无红色反应线出现，测试结果无效，需用新的试剂条／卡／笔重测。
7．本试剂经试验验证，FSH在450mIU／mL以下无钩状效应。
8．当FSH浓度很高时检测线很明显，质控线可能变得很弱，属正常现象。
9．当患者出现一些和绝经期相关的症状，但本试剂的检测结果为阴性，应当咨询医生。
10．已使用的试剂条／卡／笔请妥善处理，不得随意丢弃。
1．铝箔复合包装袋里有干燥剂，不得内服。
12．与所有诊断试剂一样，最终的确诊应由医生综合各检测指标及临床症状后作出。
13．使用本试剂过程中的任何问题及建议，请致电800－9994268、400－8885268咨询。