百济新特药房提供盐酸氨溴索喷雾剂(罗润畅)说明书，让您了解盐酸氨溴索喷雾剂(罗润畅)副作用、盐酸氨溴索喷雾剂(罗润畅)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，盐酸氨溴索喷雾剂(罗润畅)说明书如下:

【罗润畅药品名称】

通用名称:盐酸氨溴索喷雾剂

英文名称:mbroxolHydrochlorideSpray


【罗润畅成份】



罗润畅主要成份为盐酸溴索
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基]环醇盐酸盐
化学结构式：



分子式：C13H18Br2N2O?HCl
分子量：414.57

【罗润畅性状】
罗润畅为无色至微黄色的液体

【罗润畅适应症】


适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难

【罗润畅规格】
13.5ml︰0.675g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷。

【罗润畅用法用量】


用量:
每次2喷(15mg)，每日3次
用法:
在第一次使用罗润畅之前，除去帽盖，按照[使用说明]中要求，弃去前5喷后将喷杆放入张开的嘴中，再按压喷雾泵，并进行吞咽。在饭中或者饭后使用,效果更佳。
使用说明:
1.在使用时，瓶子要正立，喷杆与子所成角度应大于90°，使用前适当振摇。
2.在第一次使用喷雾剂时将喷杆对准旁侧(不要对准人及脸部)，用力向下按压喷雾5次弃去前5喷，药液均匀喷出，此时可开始使用。
3.将喷杆放入张开的嘴中并向下按压喷雾泵。按压次进行一次喷雾。
4.使用纸巾擦拭喷杆头，防止喷杆堵塞，开启使用后每周至少一次。
5.不要试图将东西推入喷杆的末端，以防堵塞。
6.如果忘记使用罗润畅或错过了一周，请按照说明使用另外一剂。不要使用双倍剂量弥补错过的剂量。
7.避免在儿童闹时使用罗润畅，在安静状态下用药。
8.避免将对准口腔深部，避免将药喷入呼吸道。


【罗润畅禁忌】


对罗润畅中的活性成分或者任何其他药物成分过敏者禁用。


【罗润畅注意事项】

已经报道了与使用盐酸氨溴索有关的严重皮肤反应,如多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、急性全身性异常性脓疱病(AGEP)。如果出现进行性皮疹的症状(有时以水疱或粘膜病变的形式),应马上停用盐酸氨溴索,并寻求医生建议。
中度或重度肝功能或肾功能不全患者慎用。对于有严重肾功能不全的患者，可能会导致在肝脏中形成的代谢产物积聚，并导致其从身体组织中排泄较慢。
胃溃疡或者十二指肠溃疡患者慎用。
对于一些与粘液产生和积聚过多有关的罕见支气管疾病，支气管功能受损患者慎用。
在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。
如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
过敏体质者慎用。
本性状发生改变时禁止使用。
请将罗润畅放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。

【罗润畅儿童用药】
罗润畅仅用于2-6岁儿童
【罗润畅药物相互作用】
罗润畅伴随镇咳治疗可减少咳嗽放射，可积累大量支气管分泌物，这可能会降低肺部呼吸能力，因此，不建议同时使用，罗润畅与一些抗生素（阿莫西林，头孢呋辛，红霉素，强力霉素等）同时服用，可导致抗生素在肺部组织浓度升高。
与其他药物的相互作用尚不明确
【罗润畅药物过量】
尚无人体药物过量的报告。根据意外过量和或剂量不足的报告，在维持剂量下出现与罗润畅已知不良反应相似的症状，可能需要对症治疗，无特定的解毒剂
意外使用过量应立即就医

【罗润畅药理作用】


盐酸氨溴索具有促/进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因促进排痰，改善呼吸状况。

【罗润畅毒理研究】


*遗传毒性*
盐酸氨溴/索Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
大鼠经口给予盐酸溴索剂量高达3000mg/kg/日，兔给药剂量高达200mg/kg/日，未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高`达1500mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的NOAEL为50mg/kg/日。在剂量为500mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。
致癌性
小鼠掺食法给予盐酸氨索50、200和800mg/kg/日连续105周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴65、250和1000mg/kg/日连续116周，未见致癌性。



【罗润畅药代动力学】


吸收：
口服给药后，氨/溴索可被人体迅速并几乎完全吸收。Tmax出现在给药后1h~3h。因为首过效应，氨溴索服后其绝对生物利用度降低约1/3。
其代谢产物经肾消除。
分布和代谢：
大约85％(80％~90％)氨溴索与血`浆蛋白结合，血浆半衰期为7h~12h。氨溴索及其代谢物血浆半衰期约为22h。肠胃外给药后，其在肺中的浓度高通浆中的浓度。氨溴索可进入脑脊液，过胎盘屏障并进入乳汁。
消除:
经肾消除的药物的90％是氨溴索经肝脏代谢，少于10％的氨溴索以原形经肾消除，肾清除率约为53ml/min。由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低20％~40％。严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。

【罗润畅贮藏】
遮光，密闭，不超过30℃保存，不要放在儿童可触及处

【罗润畅包装】
钠钙玻璃瓶模制药瓶和口腔液体药用喷雾泵包装，1瓶/盒，2瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒

【罗润畅有效期】
24个月。罗润畅首次启动后在30天内使用
【罗润畅批准文号】
国药准字H20210037
【罗润畅药品上市许可持有人】
名称：山东裕欣药业有限公司
注册地址：临沂市罗庄区罗七路中段西侧
【罗润畅生产地址】
企业名称：山东裕欣药业有限公司
生产地址：临沂市罗庄区罗七路中段西侧