百济新特药房提供外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶(金扶宁)说明书，让您了解外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶(金扶宁)副作用、外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶(金扶宁)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶(金扶宁)说明书如下:

【金扶宁药品名称】
通用名称：外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
曾用名次：外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
商品名称：金扶宁
英文名称：HumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorHydro-gelforTopicalApplication
汉语拼音：WaiyongRenLixibaoJushixibaoCijiyinziNingjiao

【金扶宁成份】
成份：主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)，辅料为羧甲基纤维素钠、甘油、人血白蛋白、对羟基苯甲酸甲酯、聚山梨酯80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
活性成分来源：基因重组大肠杆菌分泌表达产物。

【金扶宁性状】
金扶宁为微黄色，透明状。

【金扶宁适应症】
促进创面愈合，用于深Ⅱ度烧伤创面。

【金扶宁规格】
100μgrhGM-CSF/10g/支

【金扶宁用法用量】
常规清创后用无菌生理盐水清洗创面，再将适量金扶宁均匀涂于患处。如需包扎，仅需在直接接触创面的消毒纱布内层上均匀地涂布适量金扶宁，即可常规包扎。
用量视创面大小而定，推荐剂量为100cm^2创面面积/支，每日一次，疗程7-28天。
目前尚没有面积在100cm^2以上创面的临床应用经验。

【金扶宁不良反应】
偶见局部红肿、疼痛等过敏反应，停药后自行消失。

【金扶宁禁忌】
对金扶宁任何成份过敏者禁用。

【金扶宁注意事项】
金扶宁为无菌包装，可作为手术室用药。
没有感染创面使用经验，伴有严重感染的创面需同时应用抗生素治疗或停用金扶宁。
使用金扶宁前洁净双手；操作时避免污染；用毕即时旋紧管口。
金扶宁应2-8℃冷藏保存，不可冷冻保存。金扶宁性状发生改变时禁用。打开包装后，需在7天内用完。
请置于儿童不可及处。儿童必须在成人监护下使用。如意外大量口服，请及时就医。
如出现严重过敏症状，请立即停用金扶宁，并及时就医。
金扶宁没有在100cm2以上烧伤创面的使用经验。

【金扶宁孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确

【金扶宁儿童用药】
没有在13岁以下儿童进行金扶宁安全有效性研究。

【金扶宁老年用药】
没有在65岁以上老年患者进行金扶宁安全有效性研究。

【金扶宁药物相互作用】
金扶宁遇到酒精、碘酒、龙胆紫和双氧水等，可能会使rhGM-CSF活性降低，因此常规清创消毒后，应再次使用无菌生理盐水清洗创面后，方可使用金扶宁。
含可能是蛋白质变性成分（如含重金属、鞣酸、生物碱等）的外用药物建议不与金扶宁同时使用。
其他药物与金扶宁的药物相互作用不明确。

【金扶宁药物过量】
尚无药物过量的临床报道。

【金扶宁临床试验】
对深Ⅱ度烧烫伤患者（n=321）进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。研究创面为100cm2，给药方法为创面局部外用，给药剂量为100μg/100cm2，每日一次，最长用药期限为28天。疗效性指标以创面愈合百分率和创面100％愈合时间为主要观察指标。
试验结果：
1.创面愈合时间分析：试验组和对照组创面愈合时间ITT和PP分析两组差异均有统计学意义（P=0.0001），中位数分别是试验组17天，对照组20天。
创面愈合百分比分析：试验组和对照组创面愈合百分比ITT分析第8/14/20天两组差异均有统计学意义（P＜0.05），第28天两组差异无统计学意义（P＜0.05）：试验组和对照组创面愈合百分比PP分析第8/14/20天和28天两组差异均有统计学意义（P＜0.05）。
总有效率分析：试验组和对照组总有效率ITT和PP分析第8/14/20天两组差异均有统计意义（P＜0.05），第28天两组差异无统计学意义（P＜0.05）。
发生不良事件7例，主要为烧伤创面红肿和疼痛，发生率为2.15％。发生不良反应0例，发生率0％。没有患者发生严重不良事件。

【金扶宁药理毒理】
药理作用：人粒细胞巨噬细胞刺激因子作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其主要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种生理功能。
动物药效试验结果显示金扶宁可缩短大鼠皮肤烫伤及小鼠Ⅲ度烧伤创面的愈合天数；同时，可降低小鼠Ⅲ度烧伤的感染率及死亡率。
毒理研究：豚鼠背部破损皮肤上连续涂抹金扶宁10天，给药剂量相当于人临床用量1倍、2倍、4倍的`药物剂量，动物全身状况良好，无行为改变，局部皮肤未见毒性反应，无局部刺激性。

【金扶宁药代动力学】
无药代动力学资料。

【金扶宁贮藏】
2-8℃避光密闭贮藏和运输。

【金扶宁包装】
纯铝(铝含量>99％)材质，药用铝管包装，1支/盒。

【金扶宁有效期】
24个月

【金扶宁执行标准】
《中国药典》2020年版三部

【金扶宁批准文号】
国药准字S20080003

【金扶宁生产企业】
长春金赛药业股份有限公司