百济新特药房提供氯替泼诺妥布霉素滴眼液(博士伦赛乐)说明书，让您了解氯替泼诺妥布霉素滴眼液(博士伦赛乐)副作用、氯替泼诺妥布霉素滴眼液(博士伦赛乐)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，氯替泼诺妥布霉素滴眼液(博士伦赛乐)说明书如下:

【博士伦赛乐药品名称】
通用名称:氯替泼诺妥布霉素滴眼液
英文名称:LoteprednolEtabonateandTobramycinEyeDrops
【博士伦赛乐成分】
博士伦赛乐为复方制剂，其组分为每毫升含氯替泼诺5毫克、妥布霉素3毫克，每毫升含抑菌剂苯扎氯铵0.10mg。
【博士伦赛乐性状】
博士伦赛乐为白色至类白色乳状混悬液。
【博士伦赛乐适应症】
用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症，及其伴随的或潜在的眼表细菌感染。
眼用类固醇对睑结膜、球结膜、角膜、眼球前段的炎症反应有效，如过敏性结膜炎、红斑痤疮、浅表点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎。对于一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎，使用类固醇可减少水肿和炎症。也适用于慢性前葡萄膜炎，化学、辐射、热灼伤或异物穿透性角膜病变。
当发生眼表感染的风险高或预计眼部存在大量致病细菌时，可以使用含抗感染成分的复方药物。
本产品中的抗感染药物(妥布霉素)对以下眼部常见的病原菌有效：葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阳性和阴性)，包括抗青霉素株；链球菌，包括一些A组乙型溶血性菌株和一些非溶血性菌株及部分肺炎链球菌；铜绿假单孢菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌、多数普通变形杆菌、流感嗜血杆菌、埃及嗜血杆菌、腔隙莫拉菌、醋酸钙不动杆菌和部分奈瑟菌。
【博士伦赛乐规格】
5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg
【博士伦赛乐用法用量】
用前摇匀。滴入患眼结膜囊内，每4~6小时一次，每次1~2滴。在开始的24~48小时内，给药频率可增加至每1~2小时一次。给药频率随着临床体征的改善逐渐降低。注意不要过早终止治疗。初次处方不能超过20ml，经过医师评价后，方可继续使用。
【博士伦赛乐不良反应】
由类固醇和抗生素组成的复方制剂引起的不良反应可来自类固醇，或者抗生素，或二者的联合使用。
氯替泼诺滴眼液（0.2％~0.5％）：眼用类固醇常见的不良反应有眼内压升高，少数患者伴随视神经损伤、视敏度和视野损伤、后囊下白内障形成、伤口愈合延迟、病原菌（包括单纯性疱疹）造成的眼部继发性感染、角膜和巩膜变薄导致眼球穿孔。对使用氯替泼诺治疗28天或更长时间的随机对照试验进行总结，氯替泼诺组显著提高眼内压（≥10mmHg）的发生率为2％（15/901），1％泼尼松龙实验组为7％（11/164），安慰剂组为0.5％（3/583）。
妥布霉素滴眼液（0.3％)：局部使用妥布霉素最常见的不良反应是过敏和局部眼毒性，如眼睑瘙痒、肿胀盒结膜充血。这些不良反应的发生率低于4％。与局部使用其它氨基糖苷类抗生素引起的不良反应类似。其它不良反应未见报告。但如果眼局部使用妥布霉素的同时全身使用氨基糖苷类抗生素，请注意监测全身的血药浓度。
氯替泼诺妥布霉素滴眼液：在一项博士伦赛乐与安慰剂对照的为期42天的安全性研究中，大于10％的受试者报告了眼部不良反应。主要不良反应为眼充血（约占20％）和浅层点状角膜炎（约占15％），眼内压增高（10％，安慰剂组为4％），眼有灼热感和刺痛感（9％）；其他眼部不良反应有视觉障碍、分泌物、瘙痒、流泪、畏光、角膜沉积物、眼部不适、眼睑疾病及其它眼部疾病（低于4％）；主要的非眼部的不良反应为头痛（14％），其它非眼部的不良反应低于5％。
【博士伦赛乐禁忌】
禁用于大多数病毒性角膜和结膜疾病，包括上皮单纯疱疹角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘，以及眼部分支杆菌和真菌感染。对博士伦赛乐中任何成份或其他皮质类固醇过敏者禁用博士伦赛乐。
【博士伦赛乐警告】
不可用于眼部注射。
长期使用皮质类固醇可能导致青光眼并伴随视神经损伤、视敏度和视野的损伤、后囊下白内障的形成。使用类固醇应注意可能引发的青光眼。局部应用氨基糖苷类抗生素可能会引起过敏，若发生过敏反应，请停止使用博士伦赛乐。
长期使用皮质类固醇可抑制宿主免疫反应，增加眼部严重继发感染的机会。在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。当眼部急性化脓感染时，类固醇可掩盖感染并加重已经存在的感染。使用眼部类固醇可能会延长及加重大多数病毒性角膜和结膜疾病(包括单纯疱疹病毒)。有单纯疱疹病史的患者使用皮质类固醇药物需格外注意。
白内障手术后使用类固醇可能延迟伤口愈合及增加囊泡的发生率。
【博士伦赛乐注意事项】
一般注意事项
仅用于滴眼。使用博士伦赛乐不得超过14天，否则应由医师进行眼科检查后决定，如裂隙灯生物是微镜检查、荧光素染色检查。
如使用博士伦赛乐2天后症状未得到缓解，需对患者重新进行评估。
如使用博士伦赛乐10天以上，需对患者的眼内压进行监测，包括儿童和其他不配合的患者（见警告）。
长期局部使用类固醇易发生角膜真菌感染，若使用过类固醇或正正在使用类固醇治疗持续角膜溃疡时，需考虑真菌感染的可能性。必要时进行真菌培养。
与其他抗生素一样，长期使用博士伦赛乐会导致包括真菌在内的非敏感菌过度生长。如果发生继发感染，应采取必要的治疗。
使用类固醇和抗生素的复方药剂之后可发生二次感染。长期使用类固醇易导致角膜真菌感染。对于采用类固醇后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发眼部细菌感染。
可能发生与其他氨基糖苷类抗生素的交叉过敏，如使用博士伦赛乐发生过敏反应，应停止给药，采用其他方法治疗。
患者须知
博士伦赛乐为无菌包装，使用时应避免瓶口接触任何物体，以免污染药液。
如果发生疼痛、发红、瘙痒或炎症加重，患者应就医。
博士伦赛乐含苯扎氯铵，使用时请不要佩戴隐形眼镜。
请放置于儿童接触不到的地方。
瓶颈处标识完好无损方可使用。
【博士伦赛乐孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠类别C，由于对妊娠期妇女没有进行足够和良好的对照试验。只有在权衡博士伦赛乐对孕妇可能的益处大于对胎儿的潜在危险性时，方可考虑使用。
全身使用类固醇可存在于人乳汁中，可抑制生长、干扰内源性皮质类固醇生成，或产生其它不良反应，眼局部使用皮质类固醇是否会全身吸收进入乳汁中尚不明确。哺乳期妇女应慎用。
【博士伦赛乐儿童用药】
在一项针对博士伦赛乐治疗0~6岁儿童眼睑炎症安全性和有效性的试验中，与单纯热敷相比，博士伦赛乐联合热敷治疗，疗效没有显著差异。接受治疗14天，两组中大多数患者均能减轻眼睑炎症，两组间的安全性评估没有差异。
【博士伦赛乐老年用药】
老年患者和年轻患者使用博士伦赛乐的安全性和有效性没有差别。
【博士伦赛乐药物相互作用】
尚不明确。
【博士伦赛乐药理毒理】
药理作用
博士伦赛乐为氯替泼诺和妥布霉素组成的复方制剂，两种成分的药理作用如下：
氯替泼诺
皮质类固醇可以抑制对不同刺激物的炎症反应，推迟和延缓愈合，并可以抑制水肿、纤微蛋白的沉积、毛细血管的扩张、白细胞的迁移、毛细血管的增生，成纤维细胞的增殖，胶原的沉积及与炎症相关的瘢痕的形成。眼用皮质类固醇作用机制尚未完全阐明。但是皮质类固醇可以通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白发挥作用，所以被称为脂皮质素。这些蛋白可以有效地控制炎症介质的生物合成，例如通过抑制它们相同前体物质花生四烯酸的释放，从而抑制前列腺素和白细胞三烯的生物合成。花生四烯酸是通过磷脂酶从细胞膜的磷脂中被释放出来的。皮质类固醇能够升高眼内压。氯替泼诺在结构上与其它皮质类固醇相似，但20位上没有酮基，且脂溶性高，可增强对细胞的渗透性。氯替泼诺基于强的松龙类化合物结构修饰而来，因此可预测其转化为无活性的代谢产物。
妥布霉素
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。妥布霉素抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单细胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；妥布霉素对铜绿假单细胞菌抗菌作用较庆大霉素强3~5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单细胞菌对妥布霉素高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产β内酰胺酶株）对博士伦赛乐敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌）均对妥布霉素耐药；厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对妥布霉素耐药。
毒理研究
氯替泼诺
生殖毒性：兔器官形成期经口给予氯替泼诺，剂量为3mg/kg/天（临床每日最大剂量的35倍），可见胚胎毒性（使骨化延迟）和致畸性（脑膜突出、左颈总动脉的异常、四肢屈曲畸形的发生率增加），但该剂量未见母体毒性。未观察到效应剂量（NOEL）是0.5mg/kg/天（临床每日最大剂量的6倍）。大鼠器官形成期经口给予氯替泼诺，结果可见致畸性（≥5mg/kg/天剂量出现无名动脉缺失，≥50mg/kg/天剂量出现腭裂和脐疝）以及胚胎毒性（100mg/kg/天剂量着床后流产发生率增加，≥50mg/kg/天剂量胎儿体重和骨骼骨化降低），0.5mg/kg/天剂量（临床每日最大剂量的6倍）未见生殖毒性，≥5mg/kg/天剂量时可见母体毒性（给药期间体重增量显著降低）。
遗传毒性：氯替泼诺Ames试验、小鼠淋巴瘤tK试验、人类淋巴细胞染色体畸变试验以及小鼠微核试验结果均为阴性。
致癌性：还未进行过长期动物实验来评估氯替泼诺的潜在致癌性。
【博士伦赛乐药代动力学】
在一项眼穿通伤的临床对照试验中，博士伦赛乐与Lotemax（0.5％氯替泼诺悬滴眼液）在房水中氯替泼诺的浓度相当。一项在健康受试者中开展的药代动力学研究结果表明，每眼给予0.5％氯替泼诺悬滴眼液1滴，每天8次，连续用药2天，或每天4次，连续用药42天，在所有取样时间，血浆中氯替泼诺及其主要无活性代谢产物PJ91的浓度低于检出限（1ng/ml）。
【博士伦赛乐贮藏】
博士伦赛乐应于15-25℃（59-77°F）下直立放置储存，防止冰冻。
【博士伦赛乐包装】
5ml/支，包装于7.5ml白色低密度聚乙烯塑料瓶中，配有白色可控滴头和白色聚丙烯瓶盖，1支/盒。
【博士伦赛乐有效期】
24个月
【博士伦赛乐执行标准】
JX20160243
【博士伦赛乐批准文号】
H20160349H20160350
【博士伦赛乐生产企业】
山东博士伦福瑞达制药有限公司