百济新特药房提供非那雄胺分散片(再安列)说明书，让您了解非那雄胺分散片(再安列)副作用、非那雄胺分散片(再安列)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，非那雄胺分散片(再安列)说明书如下:

【再安列药品名称】
通用名称：非那雄胺分散片
商品名称：再安列
英文名称：FinasterideDispersibleTablets
汉语拼音：Feinaxiong‘anFensanpian

【再安列成份】
再安列主要成分为非那雄胺，其化学名称为：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。
分子式：C23H36N2O2
分子量：372.55

【再安列性状】
再安列为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【再安列适应症】
再安列适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性等。

【再安列规格】
5mg

【再安列用法用量】
推荐剂量是每天5mg(1片)，与或不与食物同服。
1.肾功能不全患者：对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9mL/分钟)，不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
2.老年人：尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整剂量。

【再安列不良反应】
1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。
2.睾丸疼痛。

【再安列禁忌】
1.对再安列任何成份过敏者。
2.妊娠-怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

【再安列注意事项】
对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响：目前为止，用再安列治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中，再安列未改变前列腺癌的检测率，且使用再安列与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受再安列治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。

【再安列儿童用药】
再安列不适用于儿童，儿童用药的安全性和有效性还未确定。

【再安列老年用药】
尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整剂量。

【再安列孕妇及哺乳期妇女用药】
再安列禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺-对男性胎儿的危险性：由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸再安列的碎片和裂片。再安列为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女：再安列不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【再安列药物相互作用】
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。再安列对细胞色素P450−相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与再安列有临床意义的相互作用。其它联合治疗：虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中再安列与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α−阻滞剂、β−阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸酯类，利尿剂，H2拮抗剂，HMG−CoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)，喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【再安列药物过量】
服用再安列单次剂量高达400毫克，以及服用再安列多次剂量每天80毫克，共3个月的患者未见不良反应。对再安列用药过量没有推荐的特异治疗。

【再安列药理毒理】
再安列为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。再安列能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。

【再安列药代动力学】
男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后，给药剂量的39％从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄，总量的57％从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80％。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度，在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93％。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76L。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后，非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10ng/mL，且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加，半衰期也延长，18-60岁男性的平均半衰期约为6小时，70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性，因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55mL/min范围内)的病人，单剂量给予14C-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加，而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(CSF)中可回收到非那雄胺，但药物不是主要集中在CSF中。每天服用再安列5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug对血循环中的DHT水平没有影响，而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学，发育毒性)。

【再安列贮藏】
密封。

【再安列包装】
5毫克*10片/盒。

【再安列有效期】
36个月

【再安列批准文号】
国药准字H20050261

【再安列生产企业】
企业名称：广东罗特药业股份有限公司