百济新特药房提供盐酸非索非那定片(罗赛塔)说明书，让您了解盐酸非索非那定片(罗赛塔)副作用、盐酸非索非那定片(罗赛塔)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，盐酸非索非那定片(罗赛塔)说明书如下:

【罗赛塔药品名称】

通用名称:盐酸非索非那定片

英文名称:FexofenadineHydrochlorideTablets



【罗赛塔成份】

罗赛塔主要成分为：盐酸非索菲那定

化学名称：（±）-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）]-1-哌啶基]丁基]-α，α-二甲基苯乙酸盐酸盐

分子式：C32H39NO4·HCL

分子量：538.13

【罗赛塔性状】
罗赛塔为薄荷衣片，除去包衣后显白色至类白色
【罗赛塔适应症】



季节性过敏性鼻炎
适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。


慢性特发性荨麻疹
适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
【罗赛塔规格】
60mg


【罗赛塔用法用量】



口服

季节性过敏性鼻炎

成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次,或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。


6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为每次30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为每次30mg，一日1次。　



慢性特发性荨麻疹

成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为每次60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为每次60mg，一日1次。


6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为每次30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为每次30mg，一日1次。




【罗赛塔禁忌】


对罗赛塔成分过敏者禁用。


【罗赛塔注意事项】


不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。


【罗赛塔孕妇及哺乳期妇女用药】



罗赛塔对动物未表现明显的致畸作用。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长盒存活率呈剂量相关性下降。

因为对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，所以在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用盐酸非索非那定。

对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。

【罗赛塔药理作用】



盐酸非索非/那定是具有选择性外周H1-受体拮抗作用的抗组胺药物。非所非那定大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细`胞释放。

在实验动物中，未观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他对中枢神经系统作用。罗赛塔不能通过血脑屏障。

【罗赛塔毒理研究】



对QTc的影响：

狗/口服盐酸非所非那定一天2次，剂量30mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍），家兔静`脉注射10mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍），给药1小时，没有出现QTc延长。

对钙通道流，延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钙通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道（盐酸非所非那定的浓度达到10-5M）均为见明显影响。

遗传毒性：

盐酸非所非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。

生殖毒性：

大鼠口服盐酸非所非那定150mg/kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍），观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增加和存活率呈剂量相关性的下降。大鼠或家兔口服盐酸非所非那定300mg/kg（相当于推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍），未^观察到致癌性。


【罗赛塔药代动力学】



国外研究表/明

吸收
盐酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非所非那定，平均血药浓度达峰`时间为2.6小时。健康志愿者单次服用60mg,盐酸非所非那定最大血浆浓度为131ng/ml。其他同类研究所获得的研究结果相似，健康成年男性志愿者单次口服60和180mg片剂，平均最大血浆浓度分别为142和494ng/ml。盐酸非所非那定在口服日剂量240mg(120mg,一日2次）以内时，其药代动力学呈线性。

分布
盐酸非所非那定与血浆蛋白结合率为60％~70％，主要血浆结合蛋白为白蛋白和α1-酸性糖蛋白。

消除

健康志愿者服用60mg，一日2次后，非所非那定的消除半衰期为14.4小时。


人体质量平衡研究结果表明，约80％和11％的（14C）-盐酸非索非那定分别在粪和尿中回收。由于尚未建立盐酸非所非那定的绝对生物利用度，目前尚不能确定粪中的盐酸非所非那定成分为吸收药物或来自胆管排泄。


代谢
约有总用药量的5％被代谢。

特殊人群

老年试验者
在老年的受试者中（≥65岁），非所非那^定的最高血药浓度水平较正常的试验者（＜65岁）高99％。平均消除半衰期与健康志愿者相似。


儿童患者
一项在7-12岁儿童过敏性鼻炎患者和健康成人受试者进行的研究中，口服罗赛塔60mg,儿童受试者的曲线下面积（AUC）比接受相同剂量的健康成人试验者大56％。而口服30mg盐酸非索非那定的儿童患者的血药浓度显示与给予60mg的成人类似。


肾脏损伤
在有轻微到中度（肌氨酸酐清除率41~80ml/min）和严重的（肌氨酸酐清除率11~40ml/min）肾脏损伤的病人中，非索非那定的最高血浆水平分别增加87％和111％，平均消除半衰期分别延长59％和72％。在透析病人（肌氨酸酐清除率≤10ml/min)中的最高血浆水平增加82％，半衰期延长31％。基于生物利用度和半衰期的增加，推荐60mg一天1次作为肾脏功能降低的病人的开始剂量（参见用法用量）。


肝损伤
盐酸非所非那定在肝脏疾病患者中的药代动力学与健康受试者相似。
【罗赛塔贮藏】
密封，在干燥处保存
【罗赛塔包装】
铝塑包装
14片/板/盒
【罗赛塔批准文号】
国药准字H20130040
【罗赛塔生产企业】
企业名称：北京福元医药股份有限公司
生产地址:北京福元医药股份有限公司