佳泰莱(注射用芦康沙妥珠单抗)

【佳泰莱适应症】
佳泰莱用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
【佳泰莱用法用量】
佳泰莱应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量佳泰莱推荐剂量为5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。给药方案佳泰莱仅供静脉输注使用，禁止静脉推注或快速静脉注射。佳泰莱前4次的输注时间应为90±15分钟，如果需要可酌情调整至105分钟以上。如果没有发生输液相关反应/超敏反应,从第5次给药开始(包括第5次)，输注时间可由医生酌情决定缩短，但不少于60分钟。在前4次完成佳泰莱输注后，监测患者的任何输液相关反应/超敏反应至少90分钟。对于后续给药，在完成佳泰莱输注后，监测患者至少60分钟。如果发生输液相关反应/超敏反应，则需要根据临床指征在佳泰莱输注完成后观察更长时间。预防用药要求佳泰莱每次给药前使用预防性用药，以预防输液相关反应/超敏反应。对于佳泰莱的前4次给药，预处理应包括苯海拉明40mg(或其他等效剂量的抗组胺H1受体阻滞剂)、对乙酰氨基酚(速释)0.5g或(缓释)0.65g(或其他等效剂量的非甾体类解热镇痛药)、地塞米松10mg静脉给药和抗组胺H2受体阻滞剂(例如法莫替丁20mg或等效剂量的其他可及药物)。如果佳泰莱的前4次给药未发生输液相关反应/超敏反应，从第5次给药开始(包括第5次)，预处理应包括苯海拉明40mg(或其他等效剂量的抗组胺H1受体阻滞剂)和对乙酰氨基酚(速释)0.5g或(缓释)0.65g(或其他等效剂量的非甾体类解热镇痛药)，皮质类固醇的预防用药将由医生酌情决定，对于经医生评估为风险较高的患者(如对其他药物有超敏反应史或前期出现提示过敏的症状)，建议增加抗组胺H2受体阻滞剂(例如法莫替丁20mg或等效剂量的其他可及药物)作为预防用药，以及酌情决定给予更高剂量的地塞米松(>推荐剂量10mg)。静脉或肌肉给药的预防用药应在佳泰莱用药前30-60分钟给予，口服给药的预防用药应在佳泰莱用药前60分钟左右给予。剂量调整在使用佳泰莱的过程中，对不良反应的处理可能需要暂停给药、降低剂量或永久停药。下方为推荐的剂量降低方案(表1)及剂量调整指南(表2)。在因不良反应降低剂量后，不允许重新上调佳泰莱剂量。表1剂量降低方案表2剂量调整指南特殊人群的使用肝功能不全目前佳泰莱尚无针对中度或重度肝功能不全患者的研究数据。轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用佳泰莱，无需进行剂量调整。肾功能不全目前佳泰莱尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下使用佳泰莱，无需进行剂量调整。儿童人群佳泰莱在18岁以下儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。老年人群佳泰莱在≥65岁老年患者中使用无需进行剂量调整(参见老年用药)。药物配制佳泰莱从冰箱取出后，可进行药液配制。如不能立即使用，建议室温保存不超过4小时，冷藏保存不超过24小时。复溶?佳泰莱为冻干制剂，每瓶(200mg)用10ml灭菌注射用水复溶。?复溶时应使用一次性注射器将灭菌注射用水沿瓶壁缓慢加入，并缓慢旋转使其溶解，静置至泡沫消退，严禁剧烈震荡。目视药物完全溶解后，再次轻轻旋转，使药液充分混匀。?复溶后药液应为无色至淡黄色澄明液体。如果观察到可见颗粒，应弃用。复溶后药液建议尽快稀释，如不能尽快稀释，可室温或者冷藏保存。室温条件下最长放置2小时，冷藏(2~8℃)条件下最长放置12小时。稀释?将上述步骤得到的复溶后药液，根据体重及给药剂量，计算用于配制输注液的复溶后药液体积。所需复溶后药液体积(ml)=体重(kg)x剂量(mg/kg)÷20mg/ml?冷藏后的复溶样品无需进行复温，可以直接进行稀释配伍。?从瓶中取出所需的复溶后药液，将其添加到含有250ml0.9％氯化钠注射液的输液袋中。?将输液袋缓慢翻转混匀，确保溶液充分混合。?输注时应使用PVC或PP材质的输液袋，应使用PVC、PE或TPE材质的输液器，输液器末端应内置或外加孔径≤5μm的无菌、无热原、低蛋白结合的PES过滤器。?请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。?佳泰莱仅供一次性使用。单次使用后剩余的药物必须丢弃。应根据当地相关规定处置任何剩余/过期的药品或废料。稀释后药液建议尽快使用，在室温条件下最长放置6小时(包含稀释、储存和输注时间)。稀释后如不能尽快使用，可在冷藏(2~8℃)条件下最长放置24小时;冷藏后应恢复至室温，在室温条件下最长放置6小时(包含稀释、储存、复温和输注时间)。配伍禁忌在没有进行配伍性研究的情况下，佳泰莱不得与其他医药产品混合。佳泰莱不应与其他医药产品经相同的静脉通道合并输注。
【佳泰莱注意事项】
中性粒细胞减少症在接受佳泰莱治疗的患者中,共343例(61.7％)患者发生中性粒细胞计数降低，173例(31.1％)患者发生≥3级中性粒细胞计数降低(包括1.1％的发热性中性粒细胞减少症)，其中3级100例(18.0％)，4级73例(13.1％)。至首次发生≥3级中性粒细胞计数降低的中位时间为18天，恢复至1级的中位时间为4天。中性粒细胞计数降低导致1例(0.2％)患者永久停药。推荐在佳泰莱前2个月每周进行血常规检查，后续每次治疗前进行血常规检查。当出现中性粒细胞计数降低时，应积极采用对症药物治疗，并密切监测血常规。如果患者出现3级或4级中性粒细胞计数降低，应暂停给药或降低剂量(参见用法用量)口腔黏膜炎在接受佳泰莱治疗的患者中，共290例(52.2％)患者发生口腔黏膜炎，57例(10.3％)患者发生≥3级口腔黏膜炎，均为3级。至首次发生≥3级口腔黏膜炎的中位时间为26天，恢复至2级的中位时间为11天，恢复至1级的中位时间为17天。口腔黏膜炎导致1例(0.2％)患者永久停药。建议每天使用软毛牙刷刷牙和牙线清洁，使用惰性无酒精漱口水含漱。避免饮酒(包括含酒精饮料和漱口水)和吸食烟草，避免可能导致黏膜损伤的粗糙和酸性食物。一旦患者出现口腔黏膜炎的相关症状，则建议使用含皮质类固醇的漱口水，必要时添加局部麻醉药物。根据需要还可考虑给予黏膜保护剂、口腔护理液、抗感染等治疗。对于口腔疼痛≥3级的口腔黏膜炎患者，建议提供充分的疼痛管理。如果患者出现2级持续性或3级及以上口腔黏膜炎，可采取暂停给药、降低剂量或永久停药的措施(参见用法用量)。输液相关反应/超敏反应在接受佳泰莱治疗的患者中有输液相关反应/超敏反应的报告,共17例(3.1％)患者发生输液相关反应/超敏反应，其中1级7例(1.3％)，2级4例(0.7％)，3级3例(0.5％,均为超敏反应),4级2例(0.4％,均为2例过敏性休克),5级1例(0.2％，为过敏性休克)。输液相关反应/超敏反应导致9例(1.6％)患者暂停给药，4例(0.7％)患者永久停药。佳泰莱每次输注前均须使用预防输液相关反应/超敏反应的药物，对于佳泰莱的前4次给药，应采用含有4药预处理方案(参见用法用量)。输液相关反应/超敏反应通常在第2次、第3次或第4次输注期间发生(尽管可能稍后发生)，并且症状迅速出现。在输注期间需要密切监测并确保能够随时提供适当的医疗设备和急救药物。在配备有复苏仪器设备和急救药物的情况下，佳泰莱每次输注过程中及输注结束后至少90分钟(前4次用药)/60分钟(后续用药)，须密切监测患者的输液相关反应(如发热和/或寒颤、潮红和/或瘙痒、心率和血压变化、呼吸困难或胸部不适、皮疹等)和重度超敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、哮喘、低血压、心动过速等)的症状和体征。如果患者在给药期间出现重度超敏反应(包括速发严重过敏反应)的症状或体征，应立即给予肾上腺素，并给予皮质类固醇、抗过敏剂、支气管扩张剂、吸氧等治疗(参见用法用量)。对驾驶和操作机器能力的影响佳泰莱可能出现乏力等不良反应(参见不良反应)，因此建议患者在使用佳泰莱期间谨慎驾驶或操作机器，直至确定佳泰莱不会对其产生不良影响。
【佳泰莱禁忌】
对本说明书成份项下的活性成份或辅料过敏者禁用
【佳泰莱性状】
佳泰莱应为白色或类白色疏松体，复溶后为无色车淡黄色潜明液体。
【佳泰莱有效期】
自制剂生产之日起，有效期为12个月。
【佳泰莱批准文号】
国药准字S20240052
【佳泰莱生产企业】
四川科伦博泰生物医药股份有限公司