【鲁达欣适应症】
骨巨细胞瘤
用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括
成入和骨骼发育成熟人定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者(参见
[临床试验]。
【鲁达欣用法用量】
重要的给药说明
鲁达欣仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。
同时需要给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症(参见[注意事项])。
鲁达欣不应与双膦酸盐合并用药。
骨巨细胞瘤
鲁达欣的推荐剂量为120mg每4周一次，治疗第1个月的第8日和第15日分别给
予120mg额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。
在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。
准备与给药
在给药前目视检查鲁达欣是否存在颗粒物质和变色。鲁达欣是澄清、无色至淡黄色的
溶液，可能含微量半透明至白色蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或溶液含大量颗
粒或外来颗粒物，请勿使用。
在给药前，从冰箱中取出鲁达欣，并置于原包装中恢复至室温(最高25°C/77*F)。
该过程一般需要15至30分钟。请勿使用其他任何方式加热鲁达欣(参见[贮藏])。
使用27G(gauge)针(4号)或临床常规用针头吸出并注射西林瓶中的所有内容
物。请勿重复将针头插入药瓶。请将一次性使用过的，或针头插入过的药瓶丢弃。
【鲁达欣注意事项】
具有相同活性成份的药物
接受鲁达欣治疗期间不应接受其他活性成份同为地舒单抗的药品治疗。
超敏反应
已有地舒单抗使用引起包括速发过敏反应在内的具有临床意义的超敏反应的报，
告。超敏反应的表现可能包括低血压、呼吸困难、上呼吸道水肿、唇肿胀、皮疹、瘙
痒和荨麻疹。如果发生速发过敏反应或其他具有临床意义的严重变态反应，应给予对
症治疗并永久停止鲁达欣治疗(参见[禁忌]、[不良反应])。
低钙血症
鲁达欣可能导致严重的有症状的低钙血症，且已有死亡病例报告。在开始鲁达欣治疗
前应纠正原先存在的低钙血症。整个鲁达欣治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗
的最初数周内，并且需给予钙、镁和维生素D。当鲁达欣与其他能降低血钙水平的药物
同时使用时，应更频繁地监测血钙水平。建议患者在发生低钙血症症状时联系医疗专
业人士(参见[禁忌]、[不良反应])。
在既往临床试验中观察到，随着肾功能损伤程度的升高，低钙血症的风险也升高，
最常见于严重肾功能不全(肌酐清除率小于30mL/min且/或接受透析)和钙补充不足
/无钙补充的患者。应监测血钙水平以及钙和维生素D的摄入(参见[禁忌]、[药
代动力学])。
颌骨坏死(ONJ)
接受地舒单抗治疗的患者中已有颌骨坏死(ONJ)事件的报告,表现为颌骨疼痛、
骨髓炎、骨炎、骨侵蚀、牙或牙周感染、牙痛、牙龈溃疡或牙龈糜烂。牙科手术后口
腔或颌部持续性疼痛或愈合缓慢也可能是ONJ的表现。在癌症患者中开展的临床试验
中,药物暴露时间更长时ONJ的发生率升高(参见[不良反应])。79％的ONJ患
者有拔乐史ao口腔卫生不良或使用牙科器械等诱发因素。ONJ发生的其他危险因素包
括免疫抑制疗法、血管生成抑制剂治疗、应用全身性糖皮质激素、糖尿病、牙龈感染。
与此类似，对于接受地舒单抗治疗的发生ONJ的多发性骨髓瘤患者，58％曾有进行侵
袭性牙科手术的易感因素。
在开始鲁达欣治疗前以及鲁达欣治疗期间定期进行口腔检查，并给以适当的预防性牙
科护理。告知患者保持良好的口腔卫生习惯。鲁达欣治疗期间应避免侵入性牙科手术。
如果必须进行侵入性牙科手术，可考虑暂停鲁达欣治疗。目前暂无数据用以建议最佳的
治疗中断时间。
鲁达欣治疗期间疑似发生或发生ONJ的患者应接受牙医或口腔外科医生的诊断治
疗。在这些患者中,进行大范围的牙科手术治疗ONJ可能会加重病情。主诊的医疗专业人员的临床判断应基于患者个体的获益/风险评估，以此来指导其治疗计划。
外耳道骨坏死
在使用地舒单抗的患者中，有外耳道骨坏死的报道。可能的风险因素包括应用激
素、化疗、局部感染或创伤。当使用鲁达欣的患者出现包括慢性耳部感染在内的耳部症
状时，应考虑外耳道骨坏死的可能。
非典型股骨转子下骨折和股骨干骨折
已有接受地舒单抗治疗的患者发生非典型股骨骨折的报告(参见[不良反应])。
在临床试验项目中,接受地舒单抗120mg处理的患者发生非典型股骨骨折的报告不常
见，但风险随着治疗持续时间的延长会增加。已有治疗期间和停止治疗后最长9个月
发生该不良事件的报告。股骨骨折可发生于股骨干从小转子下方至股骨髁上方的任何
位置，方向为横向或短斜向，不伴有粉碎的证据。
发生非典型股骨骨折的区域通常并无外伤史或仅有微小创伤。骨折可能是双侧性，
许多患者在发生完全骨折的数周至数月前，报告了受影响区域的前驱疼痛，通常表现
为钝痛、大腿疼痛。有报告指出，骨折发生时--些患者仍正在使用糖皮质激素(例如
强的松)治疗。
鲁达欣治疗期间，应告知患者报告新发生的或不寻常的大腿、髋部或腹股沟区疼痛。
发生大腿或腹股沟区疼痛的患者应怀疑发生非典型骨折，应接受评价以排除不完全股
骨骨折发生非典型股骨骨折的患者也应接受对侧肢体骨折症状和体征的评价。基于
患者个体的获益风险评估，必要时可考虑中断鲁达欣治疗。
骨巨细胞瘤患者和骨骼正在生长发育的患者终止治疗后的高钙血症
已有临床病例报告提示，接受地舒单抗治疗的骨巨细胞瘤患者和骨骼处于生长发
育阶段的患者有出现需要住院治疗且伴有急性肾损伤的具有显著临床意义的高钙血
症。报告的高钙血症发生于治疗终止后的1年内。因此，在停止治疗后，应当监测患.
者的高钙血症的体征和症状，定期检测血清钙水平，重新评估患者补充钙和维生素D
的必要性，并在临床上给予适当治疗(参见[不良反应]、[儿童用药])。
治疗终止后的多发性椎骨骨折(MVF)
已有终止地舒单抗治疗后的多发性椎骨骨折(MVF)报告。伴有高风险MVF的
患者包括既往曾发生骨质疏松症或骨折的患者。.
当终止鲁达欣治疗时，应评价每位患者发生椎骨骨折的风险。
胚胎-胎儿毒性
根据动物实验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用鲁达欣可能会对胎儿造成损害。
在开始鲁达欣治疗之前应评估具备生育力的女性的妊娠状态。应当告知妊娠女性和具备
生育力的女性在妊娠期间或怀孕前5个月暴露于鲁达欣可能会导致胎儿损害。应当建议
具备生育力的女性在接受治疗期间以及在最后一剂鲁达欣后至少5个月内使用有效的避
孕措施(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药理毒理])。
恶性肿瘤及进展
骨巨细胞瘤中发生恶性肿瘤或转移进展，是罕见却已知的风险。应对患者进行影
像学检查，监测是否有恶性肿瘤、新发透射性改变或骨溶解的征象。已有的临床数据
未发现骨巨细胞瘤患者使用鲁达欣会增加恶性病变的风险。
肾功能损伤患者用药
在各种水平的肾功能且不患有肿瘤的患者中开展了2项临床试验。
在1项研究中，不同水平的肾功能(范围从正常至需要透析的终末期肾病)患者
(N=55)接受了1次60mg地舒单抗皮下给药。在第2项研究中，肾功能严重受损(肌
酐清除率低于30mL/min且/或接受透析)的患者(N=32)接受了2次120mg地舒单
抗皮下给药。在2项研究中，观察到随着肾功能受损程度的升高，以及在钙补充不足
/无钙补充的情况下，低钙血症的发生风险也升高。在96％的患者中，低钙血症为轻度
至中度。应省监测钙水平以及钙和维生素D摄入情况(参见[不良反应，药代动力学)
【鲁达欣禁忌】
低钙血症
在开始鲁达欣治疗前必须纠正原先存在的低钙血症(参见[注意事项])。
超敏反应
鲁达欣禁用于已知会对地舒单抗或鲁达欣的任何成份发生具有临床意义的超敏反应
的患者(参见[注意事项]、[不良反应])。
中。
牙科或口腔术后创口未愈合
【鲁达欣性状】
鲁达欣为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。
【鲁达欣有效期】
24个月
【鲁达欣批准文号】
国药准字S20240016
【鲁达欣生产企业】
企业名称:齐鲁制药有限公司