利泰舒(甲磺酸仑伐替尼胶囊)

【利泰舒适应症】
利泰舒适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。?甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
【利泰舒用法用量】
推荐剂量?对于体重＜60kg?的患者，利泰舒推荐日剂量为?8mg（2?粒?4mg?胶囊），每日一次；对?于体重≥60kg?的患者，利泰舒推荐日剂量为?12mg（3?粒?4mg?胶囊），每日一次。应持续治?疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
?给药方法?口服。利泰舒应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。
?利泰舒应整粒吞服，也可以将利泰舒（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻?璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少?10?分钟，搅拌至少?3?分钟以溶解?胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯?中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。?如果患者遗漏一次用药且无法在?12?小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行?下一次服药。?在对利泰舒进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良?反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见注意?事项）。?
监测、剂量调整和停药
?可能需要暂停给药、调整剂量或停止利泰舒治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不?良反应（例如?1?级或?2?级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度?（例如?3?级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至?0-1?级或基线。根?据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表?1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表?2。?表?1.根据不良反应进行剂量调整?
特殊人群
?75?岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对?利泰舒的耐受性较低。?除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起?始剂量?8mg（2?粒?4mg?胶囊，体重＜60kg）或?12mg（3?粒?4mg?胶囊，体重≥60kg）开?始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。
?肝功能不全患者?
在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患者（Child-PughA），无?需根据肝功能调整剂量，目前在中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究数据有限，?轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用利泰舒并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不?全（Child-PughC）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用利泰舒。?
肾功能不全患者
?对于轻度或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能?不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用利泰舒。
?儿童患者?
目前尚无利泰舒用于?18?岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用利泰舒。

【利泰舒注意事项】
高血压?仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期（参见不良?反应）。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到良好控制。如果已知患者患高?血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。已有高血压控制不良?的严重并发症（包括主动脉夹层）的报告。早期检出高血压并予以有效管理对减少仑伐?替尼给药暂停和减量很重要。血压升高确诊后，应尽快开始降压药治疗。在仑伐替尼治?疗1周后应监测血压，之后两个月内每2周监测一次，其后每月监测一次。应根据患者的?临床状况个性化选择降压治疗方案，并遵循标准治疗。对于既往血压正常的患者应当在?观察到血压升高时开始使用一种降压药进行单药治疗。对于已经接受降压药治疗的患?者，如果适当，可以增加当前药物的剂量，或者加入一种或几种不同类型的降压药。必?要时，按表7中的建议管理高血压。??蛋白尿?仑伐替尼治疗患者中已有蛋白尿的报告，该事件通常发生在治疗早期（参见不良?反应）。应定期监测尿蛋白。如果采用尿试纸法检出蛋白尿≥2XxX，则可能需要暂停给药?或调整剂量或停药（参见用法用量）。如果发生肾病综合征，应停用仑伐替尼。?肾衰竭和肾功能不全?仑伐替尼治疗患者中已有发生肾功能不全和肾衰竭的报告（参见不良反应）。?确定的主要风险因素是胃肠毒性所致的脱水和/或血容量不足。应当积极治疗胃肠毒性，?以降低肾功能不全或肾衰竭发生的风险。必要时暂停给药、调整剂量或停药（参见用?法用量）。?心脏功能障碍?仑伐替尼治疗患者中已有发生心力衰竭（<1％）和左心室射血分数降低的报告（参见?不良反应）。应监测患者的心脏失代偿相关临床症状或体征，必要时暂停给药、调?整剂量或停药。（参见用法用量）。?可逆性后部脑病综合征（PRES）/可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）?仑伐替尼治疗患者中已有?PRES（也称为?RPLS）的报告（＜1％；参见不良反?应）。PRES?是一种神经系统疾病，表现为头痛、癫痫发作、嗜睡、意识模糊、精神功?能改变、失明和其他视力或神经系统紊乱。可能存在轻度至重度高血压。有必要进行磁?共振成像以确定?PRES?的诊断。应采取适当措施控制血压（参见注意事项）。有?PRES?体征或症状的患者可能有必要暂停给药、调整剂量或停药（参见用法用量）。?肝脏毒性?在REFLECT试验中接受仑伐替尼治疗的HCC患者中，与索拉非尼治疗的患者相比，?肝脏相关不良反应包括肝性脑病和肝衰竭（包括致死反应）的报告频率更高（参见【利泰舒禁忌】
对利泰舒任何成分过敏者。?哺乳期妇女（参见孕妇及哺乳期妇女用药）
【利泰舒性状】?
利泰舒内容物为白色至类白色颗粒。
【利泰舒有效期】
24个月
【利泰舒批准文号】
?国药准字H20213718
【利泰舒生产企业】?
齐鲁制药有限公司