- 药品名称: 奥康泽
- 药品通用名: 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
- 奥康泽规格:(0.3g:0.5mg)*1粒
- 奥康泽单位:盒
- 奥康泽价格
- 会员价格:
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊(奥康泽)说明书简要信息:
【奥康泽适应症】
用于成年患者预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
【奥康泽用法用量】
剂量
成人
在每个化疗周期开始前约1小时服用1粒(0.39/0.5mg)胶囊与奥康泽联合使用时,需将推荐的口服地塞米松剂量下调约50%。
老年人
在老年患者中,无需调整剂量。因为活性物质的半衰期长且该人群的用药经验有限,所以,奥康泽应慎用于75岁以上患者中
儿童:
尚未确立奥康泽用于儿童的安全性和有效性,目前尚无儿童用药剂量建议。
特殊人群
肾功能不全者
对于轻度至重度腎功能不全患者无需调整剂量。奈妥匹坦的腎排泄可忽略不计。轻度至中度腎功能不全,对帕洛诺司琼的药代动力学参数没有显著影响。与健康受试者相比,重度腎功能不全患者静脉给药帕洛诺司琼后全身总暴露量约增加28%。尚未在需血液透析的终末期腎病患者中进行帕洛诺司琼或奈妥匹坦的药代动力学研究,尚无奥康泽在这些患者中的有效性或安全性数据,应避免使用奥康泽。
肝功能不全者
对于轻度或中度肝功能不全的患者(Child-Pugh评分5-8)无需调整剂量。重度肝功能不全患者(ChildPugh评分29)中的数据有限,由于重度肝功能不全患者可能会使奈妥匹坦的暴露量增加,因此,应慎用于奥康泽。
给药方法
口服。硬胶囊应整粒吞服。奥康泽可与食物同时服用,或不与食物同时服用。
【奥康泽注意事项】
奥康泽不应在化疗后用于预防恶心和呕吐,除非与另外的化疗相关。
奥康泽不应在化疗后用于治疗恶心和呕吐。由于在重度肝功能不全患者中的可用数据有限,因此奥康泽应慎用于重度肝功能损伤患者。如果患者正在同时使用主要通过CYP3A4代谢和治疗范围窄的口服用活性物质,如环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、阿芬太尼、diergotamine、麦角胺、芬太尼和奎尼丁,则应慎重使用奥康泽(见[药物相互作用]
便秘
由于帕洛诺司琼可能会延长大肠内的传送时间,因此有便秘史或亚急性肠梗阻病史的患者应在给药后监测。曾报告与0.75mg帕洛诺司琼给药相关的便秘并伴随粪便梗塞而需住院治疗。
5-羟色胺综合征
当5-HT3拮抗剂单独给药时或与其它5-羟色胺能药物(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)以及5-色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)联合给药时,曾报告有5-羟色胺综合征,并且一些报告的病例是致命性的。与5-羟色胺综合征相关的症状可能包括以下症状和或体征:精神状态改变(例如,躁动、幻觉、谵妄和昏迷)、自律神经失调(例如,心动过速、血压不稳定、头晕发汗、潮红和体温过高)、神经肌肉症状(例如,震颤、僵硬、肌阵挛、反射亢进和不协调)、癫痫发作、以及胃肠道症状(例如,恶心、呕吐和腹泻)。应监测患者是否出现5-羟色胺综合征,特别是奥康泽和其他5-羟色胺能药物联合用药时。如果出现5-羟色胺综合征的症状,应停用奥康泽,并启动支持治疗。使用前应告知患者出现5-羟色胺综合征的风险增大,特别是当奥康泽与其他5-羟色胺能药物联合用药时。
QT间期延长
一项在健康的成年男性及女性的心电图研究中,分别口服200mg或600mg的奈妥匹坦联用口服0.5mg或1.5mg的帕洛诺司琼。研究表明心电图参数无重要的临床影响:观察超剂量给药(600mg奈妥匹坦和1.5mg帕洛诺司琼)16小时后发现,安慰剂和基线校正QTc间期的最大点估值为7.0ms(单侧95%置信上限为8.8ms)。在给予研究药物后2天内的所有时间点,安慰剂和基线校正QTcl的点估值的95%置信上限始终保持在10ms内。
但由于奥康泽含有5-HT3受体拮抗剂,奥康泽应慎用于与使QT间期延长的药物同时用药或用于曾出现或可能出现QT间期延长的患者。慎用药患者包括有QT间期延长、电解质异常、充血性心力衰竭、缓慢心律失常和传导障碍个人史或家族史的患者,以及包括正在服用抗心律失常药物或其它导致QT间期延长或电解质异常药物的患者。应在给药前矫正低血钾症和低镁血症。
属于CYP3A4底物的化疗药物
奈妥匹坦是一种CYP3A4的中度抑制剂,可使属于CYP3A4底物的化疗药物(如多西他赛)的暴露量增加(见[药物相互作用])。因此作为CYP3A4底物的化疗药物(包括伊立替康),应监测其在患者中的毒性是否增加。此外,奈妥匹坦还可能会影响须通过CYP3A4代谢活化的化疗药物的效果。
辅料
奥康泽含有山梨醇和蔗糖。奥康泽禁用于有罕见遗传果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者。
奥康泽还可能含有源于大豆的微量卵磷脂。因此,对花生或大豆过敏的患者应密切监测超敏反应特征。
对驾驶和操作机器能力的影响
奥康泽对驾驶和操作机器能力具有中度影响。由于可能诱发头晕、嗜睡或疲乏,患者如出现此类症状,切勿驾驶或操作机器。
【奥康泽禁忌】
对奥康泽的活性物质或任何辅料过敏者禁用。
孕妇禁用。
【奥康泽性状】
奥康泽为一粒0号硬胶囊,以黑色油墨印制“HEI”的白色囊体和焦糖色囊帽构成,内容物为三个片剂(奈妥匹坦片)和一粒软胶囊(盐酸帕洛诺司琼胶囊)。
【奥康泽批准文号】
注册证号H20190046
【奥康泽生产企业】
HelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.
这有奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊(奥康泽)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】