- 药品名称: 欧加利
- 药品通用名: 醋酸加尼瑞克注射液
- 欧加利规格:0.25mg/0.5ml(1支预充注射器)
- 欧加利单位:支
- 欧加利价格
- 会员价格:
醋酸加尼瑞克注射液(欧加利)说明书简要信息:
【欧加利适应症】
欧加利在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。
【欧加利用法用量】
欧加利应由对治疗不孕症有丰富经验的专业医师开立处方。
剂量
欧加利用于预防接受COS治疗过程中提早发生的LH峰。接受COS治疗的患者一般在月经周期第2或第3天开始使用卵泡刺激素(FSH),依据卵巢反应(例如生长发育的卵泡数量和大小以及/或外周血循环中的雌二醇水平),及时给予欧加利(0.25mg),每天一次,可有效预防早发LH峰的出现。根据临床应用经验,一般在FSH用药后第5天或第6天开始使用欧加利,但开始给药的时间应根据患者的个体化卵巢反应而决定。
欧加利和FSH应大约同时给药,但这两种药物不得混合,而且要在不同部位注射。
FSH剂量调整应基于生长发育的卵泡数量和大小进行,而不是循环中的雌二醇水平(见[药理毒理])。为预防多卵泡发育导致的早发LH峰,欧加利应连续每日治疗,直至出现大小足够且数量充足的卵泡后给予人绒毛膜促性腺激素(hCG)诱导卵母细胞最后的成熟。
由于加尼瑞克的半衰期原因,欧加利两次注射的时间间隔以及欧加利最后一次注射和hCG注射的时间间隔不应超过30个小时,否则会出现早发的LH峰。因此,欧加利早晨用药时,自进行FSH卵巢刺激的第5或第6天开始给予欧加利,持续整个FSH治疗过程至诱发排卵的当日(包括诱发排卵当日);欧加利晚间用药时,自进行卵巢刺激的第5天开始给予欧加利,持续整个FSH治疗过程至诱发排卵的前一夜。
欧加利对黄体期支持的需要还未进行研究。在临床试验中,根据生殖医学中心的经验给予黄体期支持。
肝脏或肾脏损害受试者:欧加利没有肝脏或肾脏损害受试者的使用经验,因此,不能给出特定的推荐剂量(见[禁忌])。
给药方法
欧加利应皮下注射,最好是在大腿部。为防止皮下脂肪萎缩,应循环更换注射部位。如果能对患者或其伴侣给予充分指导,并可获得专家建议,可以自行注射欧加利。
【欧加利注意事项】
对有过敏体征或症状的妇女应特别注意观察。在上市后不良反应监测中,有在使用初次剂量时即出现超敏反应案例的报道(见[不良反应])。在缺少临床经验的情况下,不建议对有严重过敏情况的妇女给予欧加利治疗。
欧加利的包装材料含天然乳胶,可能导致过敏反应(见[包装])。
在卵巢刺激期间或之后可能会发生OHSS。必须考虑OHSS是促性腺激素刺激的内在风险。OHSS应对症治疗,例如休息,静脉滴注电解质溶液或胶体和肝素。
由于接受辅助生殖,尤其是体外受精(IVF)的不孕妇女,经常有输卵管异常的情况,异位妊娠的发生率可能增加。因此早期超声证实宫内孕是很重要的。
采用ART的先天性畸形发生率可能略高于自然怀孕,这被认为与父母的生物学特征(例如,产妇的年龄,精子特征)以及多胞胎的高发生率相关。1000多个新生儿的临床试验证明,采用欧加利进行COS治疗后出生的婴儿的先天性畸形发生率与使用GnRH激动剂进行COS治疗所报告的发生率相似。
欧加利在体重超过90公斤的妇女中的安全性和有效性还没有确立。
尚未对欧加利进行驾驶和机器操作能力影响的研究。
欧加利没有进行药物相容性研究。欧加利一定不能与其他药物混合使用。
使用前请检查注射器。仅在注射器包装完好,且在溶液清澈,无微粒的情况下使用。
任何未使用的药物或者废弃的材料应该按照当地的要求处置。
【欧加利禁忌】
对欧加利活性成份或其中任何辅料过敏者禁用。
对GnRH或任何其他GnRH类似物过敏者禁用。
中度或重度肾脏或肝脏功能损害者禁用。
怀孕或哺乳期者禁用。
【欧加利性状】
欧加利为无色的澄明溶液。
【欧加利有效期】
24个月
【欧加利批准文号】
注册证号H20160574
【欧加利生产企业】
公司名称:N.V.Organon
地址:Kloosterstraat6,5349ABOss,TheNetherlands
生产厂商:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
厂商地址:Schutzenstrasse87and99/101,D-88212Ravensburg,Germany
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