I期临床试验:人体耐受性试验表明参一胶囊安全范围广,所推荐的Ⅱ期临床试用剂量(0.8mg/kg/d)无任何毒副作用;人体药物代谢动力学试验结果表明,口服吸收良好,给药15—30分钟后血液中即可检出药物吸收峰,给药1.0—1.5小时后血药浓度达至高峰,其半衰期为(4.84土1.41)小时:在所试剂量范围内(0.8—3.2mg/kd/d),随剂量增大,血药最大浓度成正比增大,提示人参皂甙药物代谢动力学规律属于一级动力学吸收、消除过程。
Ⅱ期临床试验:通过对484例属中医气虚症的癌症(包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等)患者Ⅱ期临床试验,应用参一胶囊的253例带瘤患者化疗,肺癌有效率(PR十CR)为33.3%,比单纯化疗组有效率提高20.4%,比应用其他中成药如参芪组提高16.6%:乳腺癌、胃癌、肝癌化疗时应用参一胶囊后有效率也均较单纯化疗组提高。
研究还表明:应用参一胶囊后能明显改善化疗气虚症的证候,有增效解毒的作用,诸如改善神疲气乏、少气懒言、呼吸气短、纳谷少馨、自汗等;能提高肿瘤患者免疫功能,使NK细胞、T细胞亚群(CD4/CD8)数量提高,并对化疗引起的白细胞下降有保护作用;提高肿瘤患者的生存质量,Karnofsky评分上升,体重有所增加;无明显毒副作用,无心、肝、肾功的损害,仅见2例有口干、口舌生疮。