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美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis(carfilzomib)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年4月30日。
ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期临床研究,在929例既往接受至少一种方案但不超过3种方案治疗后病情复发的复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者中开展,将Kyprolis与地塞米松组合疗法(Kd)与武田靶向抗癌药Velcade(商品名:万珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)与地塞米松组合疗法(Vd)进行了对比。
研究数据显示,…
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