导读: 3月17日,FDA批准Amylin公司的普兰林肽(pramlintide,Symlin)注射剂用于成人1型和2型糖尿病。本品是一合成激素,也是至今为止继胰岛素后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。 本品获准作为胰岛素的补充疗法用于强化的单一胰岛素治疗血糖仍不能得到满意控制的病人。但…
美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日宣布已向日本药品与医疗器械管理局(PMDA)提交了骨质疏松症新药romosozumab的新药申请(NDA),该药是一种单克隆抗体药物,此次NDA寻求批准romosozumab用于骨折风险升高的骨质疏松症男性和女性患者的治疗。
日本是世界上人均寿命最长的国家之一,据估计,到2050年,日本60岁以上人口在总人口中的比例将超过37%。因此,在日本的人口老龄化中,骨质疏松症是一个重大的公共健康问题。目前,在日本大约有1200万骨质疏松症患者,髋骨骨折在75岁以上老年群体中的发生率正在急剧上升,包括男性和女性老年群体。
此次NDA的提交,是基于2项关键性III期临床研究(FRAME和BRID…
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