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第一个仿制口服速崩安理申(盐酸多奈哌齐)片剂通过FDA审批
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2011/2/24 10:41:00
安理申
(盐酸
多奈哌齐
)是由日本卫材株式会社研制开发的一种高选择性、可逆、长效的胆碱酯酶抑制剂。安理申可以通过抑制大脑突触间隙的乙酰胆碱分解,间接增加乙酰胆碱的含量,从而改善
阿尔茨海默病
患者的认知功能、日常生活能力和精神行为症状。
安理申(盐酸多奈哌齐)服用后吸收良好,相对生物利用度为100%,3~4小时可达到血药峰浓度,饮食对其没有影响。安理申使用方法为初始治疗每次5 mg,qd,睡前口服;1个月后根据临床情况可增至10 mg,3~6个月为一个疗程,需要长期用药, 并由专业医师来评估疗效。
最近,美国食品药品管理局批准了第一个仿制口服速崩安理申(盐酸多奈哌齐)片剂。盐酸多奈哌齐用来治疗阿尔茨海默病相关的痴呆症状。
仿制安理申(盐酸多奈哌齐)片剂会在舌头上溶解,无需整片吞咽。这样有助于那些吞咽困难的老人和残疾人服药。
FDA仿制药办公室主任Gary Buehler说:“仿制药可以增加所有美国人对医疗保健的可及性,我们可以向医疗保健专业人员及消费者保证,所有经FDA批准的仿制药品与品牌药具有相同严格的标准,并与品牌药的剂型、安全性、强度、服药方式、质量、性能特征和使用目的一致。”
痴呆是一种大脑的慢性退行性病变,可以造成多个高级皮质功能的损害,因而累及记忆、思维、定向、理解、计算、学习、语言、判断等功能,可逐渐影响患者的日常生活能力,并且常伴随情感控制和精神行为损害。虽然,就目前的现状来看尚无AD的根治方法,但令人欣慰的是,安理申的出现可帮助患者改善AD相关症状,延缓病情进展。
仿制口服速崩安理申(盐酸多奈哌齐)片剂被批准了5mg与10mg两种剂量,并由费城共同制药公司生产。
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