普利莫-匹多莫德的长期毒性研究,大鼠和犬的长期毒性试验结果显示,匹多莫德是一种比较安全的药物,值得临床推广使用。
匹多莫德((R)-3-[(S)(5-氧代-2-吡咯烷基羰基]-四氢噻唑-4-羧酸)是-种新型的生物反应调节剂,通过促进IL-2和r-干扰素的产生而增强细胞介导的免疫反应。适用于机体免疫功能低下的患者:上下呼吸道反复感染(咽炎,气管炎,
支气管炎等);耳鼻喉科反复感染;
泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染的辅助用药。经文献检索发现,国外关于匹多莫德长期毒性的试验资料较为全面,现将其试验结果进行综述。
大鼠连续4周灌服普利莫-匹多莫德口服液剂量达1200mg/kg/日,引起少数动物腹泻、镇静、反应降低和活动减少,胸腺重量略有升高,但无组织学改变。连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性大鼠体重明显增加,高剂量组大鼠尿液pH值降低,尿蛋白升高。组织学检查可见高剂量组雄性大鼠颈淋巴结外皮层细胞增加。雌性动物胃部限制性棘状隆起的发生率降低。
大鼠连续4周肌肉注射匹多莫德剂量达400mg/kg/日,无毒性反应,胸腺重量略有升高,但无组织学变化。连续17周腹腔注射本品50、100、200mg/kg/日,在尿液分析、血液学、临床化学、器官重量、肉眼检查和组织学检查中均没有发现毒性反应。
Beagle犬连续4周灌服普利莫剂量达2000mg/kg/日,偶见少数动物腹泻、呕吐,没有出现其它毒性反应。连续26周灌服本品250、500、lO00mg/kg/日,偶见少数动物出现腹泻、呕吐和腹部收缩现象,没有出现其它毒性反应。连续52周灌服本品150、300、600mg/kg/日,高剂量组偶见少数动物有腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生以及血清尿素氮和肌酐轻微升高现象发生,对体重和饮食没有影响,同时对眼部检查、血液学和尿液分析也都没有影响。
连续4周静脉注射匹多莫德剂量达500mg/kg/日,除—些动物偶见腹部收缩和呕吐外,没有出现其它毒性反应。连续4周静脉注射本品1000mg/kg/日,动物出现发抖、呕吐、舔嘴唇和过多分泌唾液的现象,没有出现死亡、其它临床症状以及体重、饮食和器官重量的变化,组织学检查没有发现对肾脏和脾脏有毒性反应。连续26周肌肉注射匹多莫德100、200、300mg/kg/日,除局部注射部位产生疼痛现象外,没有出现毒性反应,
由于本品在Beagle犬中肌肉注射给药的绝对生物利用度几乎为100%,同时肌肉注射给药所获得的全部药代动力学数据与静脉注射给药所获得的数据之间具有较好的相关性,因此,本长期毒性试验结果在-定程度上也可以说明本品静脉注射给药的长期毒性。
通过大鼠和犬的长期毒性试验结果可看出,匹多莫德是一种比较安全的药物。匹多莫德是-种比较安全的药物。值得推广使用。
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