近日,安进的仿制药产业管线收获一则利好消息,其
修美乐仿制药被FDA的咨询委员会评价与原研药“高度相似”,有望获批。
上周五FDA发布简报称,安进的修美乐仿制药ABP 501在
类风湿性
关节炎和斑块性
银屑病两项临床试验中与原研药达成高度相似的安全性和有效性,而修美乐是制药巨头艾伯维年销售额逾百亿的重磅畅销药物。此外,FDA的报告也表示,根据目前的临床试验结果,可以推定ABP 501在青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、
强直性脊柱炎、成年
克罗恩病和
溃疡性结肠炎等适应症中也可能具有同样安全性和有效性,尽管这些还在进一步的临床试验中。而如此多的适应症,才是安进挑战这一去年销售额达84.1亿美元的重磅药物的关键所在。
接下来FDA的专家委员会将举行会议,投票表决是否支持ABP 501获批,通常FDA在审批新药时,都会采纳专家委员会的建议。
艾伯维的修美乐目前面临一众仿制药的威胁,其中默克的仿制药已经进入III期临床试验阶段,Baxalta也发布了积极的临床试验数据,现在安进的仿制药也获批在即,这一畅销药的霸主地位即将不保。据悉FDA将在今年9月25日前发布最终审批决定,而安进最快有可能在明年三月份推出自己的修美乐仿制药。
修美乐作为艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗
肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,上市13年以来,该药已获全球90多个国家批准,全球范围内获批14个适应症,美国市场获批10个适应症,目前全球超过98万患者正在接受修美乐治疗。(来源:生物谷)
原始出处:Amgen''s Humira biosim ''highly similar'' to AbbVie original, FDA staffers say